




奥贝胆酸治疗效果如何呢?基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对奥贝胆酸(Obeticholic acid)的长期疗效和安全性进行了评估。
在POISE试验双盲阶段,217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸(Obeticholic acid)5~10mg组,及奥贝胆酸 10mg组,每日给药一次,治疗12个月。在开放标签延长随访阶段,患者服用的奥贝胆酸(Obeticholic acid)剂量会根据情况进行调整,治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素,总胆红素等进行评估。
最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低。
原发性胆汁性肝硬化是一种慢性胆汁淤积性疾病,奥贝胆酸(Obetix)治疗目标为:减缓疾病进展/缓解症状/通过预防或减少并发症提高生活质量。奥贝胆酸(Obeticholic acid)是2016年5月上市的,可联合熊去氧胆酸治疗成人PBC。
奥贝胆酸(Obetix)的治疗效果是十分显著的,但是患者不能因此盲目服用该药物进行治疗,奥贝胆酸(Obeticholic acid)推荐服用剂量:口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg。患者在服用奥贝胆酸(Obetix)前一定要到医院做详细检查,并按照医生的诊疗建议严格用药,切忌擅自服用该药物进行治疗。对于该药物成分过敏的患者是禁止服用该药物进行治疗的。另外,奥贝胆酸(Obeticholic acid)不适用于肠道完全梗阻的患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999