
Obeticholic acid主治什么?原发性胆汁性肝硬化是一种慢性胆汁淤积性疾病,Obeticholic acid(奥贝胆酸,Obetix)治疗目标为:减缓疾病进展/缓解症状/通过预防或减少并发症提高生活质量。
Obeticholic acid(奥贝胆酸)成为近20年来在FDA获批治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的首个新药。欧盟委员会有条件批准Obeticholic acid:(1)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎成人患者;(2)作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
在大规模临床试验中,Obeticholic acid(奥贝胆酸)成功控制、甚至扭转了肝部发炎、肝脂肪变性和肝部纤维化等病变特征。奥贝胆酸(Obetix)的疗效在高风险人群中尤其显著,比如并发性糖尿病、转氨酶超标和体重超标的人群。
Obeticholic acid(奥贝胆酸)是口服片剂,该药品的初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。基于临床反应,服用Obeticholic acid(奥贝胆酸)治疗6个月时,用药剂量逐渐滴定至10mg。患者应注意:服用Obeticholic acid(奥贝胆酸)进行治疗用药剂量每日一次不要超过10毫克。Obeticholic acid(奥贝胆酸)不适用于肠道完全梗阻的患者。
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参考资料: FDA说明书更新于2022年2月24日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999