




安必素(AmBisome)是一款由美国生物技术公司吉利德科学研发而成的药物,其在1997年就获得了FDA的批准正式在美国上市,距今上市已有二十多年。截至目前,安必素可用来治疗侵袭性丝状真菌感染(包括曲霉菌)、侵袭性念珠菌病以及侵袭性毛霉菌病(合子菌病)等疾病。
(1)侵袭性丝状真菌感染(包括曲霉菌)
在一项前瞻性,随机,多中心研究中,安必素/AmBisome的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)(AmBiLoad研究)。
(2)侵袭性念珠菌病
作为念珠菌血症和浸润性念珠菌病的一线治疗,AmBisome(3mg/kg/天)与米卡芬净(100mg/天,体重> 40 kg或2mg/kg/天,体重≤40 kg)一样有效在一项针对成人和儿童的随机,双盲,多国非自卑性研究中。AmBisome和米卡芬净给药的中位时间为15天。
AmBisome组的总体总体良好反应率为89.5%(170/190),米卡芬净组的总体总体缓解率为89.6%(181/202)(根据方案分析集)。儿科亚研究纳入98名患者,其中57岁以下的2岁以下儿童(包括19名早产儿)显示出良好的总体缓解率:AmBisome为88.1%(37/42),85.4%(35/41)优于米卡芬净。
(3)侵袭性毛霉菌病(合子菌病)
目前没有关于毛霉菌病的大规模随机临床试验,不过从已经进行的实验结果来看,安必素治疗侵袭性毛霉菌病(合子菌病)还是可行的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740