




纳武单抗(欧狄沃,O药)作为全球第一只上市的PD-1药物,除已获批的黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌五大适应症外,还在肝癌、结直肠癌、膀胱癌等多个适应症上均处于临床阶段,适应症拓展空间巨大。纳武单抗(欧狄沃,O药)2015年全球销售额为9.82亿美元,2016年为37.74美元,2017年前三季度销售额已达到64.55亿美元,预计2017年的总销售额将超过90亿美元。今天咱们就来详细看一下纳武单抗(欧狄沃,O药)的不良反应有什么?
目前,纳武单抗(欧狄沃,O药)的I期临床试验中,出现了不同程度的不良事件,包括轻微输液反应,罕见严重结肠炎、自身免疫性肺炎、白癜风、肝炎、甲状腺炎、肉状瘤病、眼内炎、糖尿病、肌无力等。9%~14% 患者出现了3或4 级药物相关不良事件。免疫相关不良反应经糖皮质激素或免疫抑制药治疗可缓解,且未明显影响抗肿瘤疗效。
需要注意的是,在抗PD-1 单克隆抗体治疗后出现3 例致死性肺炎,可能与肺部存在大量表达PD-L1 的抗原呈递细胞有关。因此,在应用纳武单抗(欧狄沃,O药)进行肺癌治疗时,一定要注意区分是纳武单抗(欧狄沃,O药)的免疫相关性肺部不良反应,还是原发病的进展。
使用纳武单抗(欧狄沃,O药)治疗,血生化检查指标达到3级以上异常的主要有:
贫血 5.2%(均为 3 级)、血小板减少 1.0%、白细胞减少 1.0%、淋巴细胞减少 10.0%、中性粒细胞减少 1.1%、碱性磷酸酶升高 2.1%、AST 升高 2.7%、ALT 升高2.2%,总胆红素升高 1.2%、肌酐升高 0.9%、高血糖 3.8%。
纳武单抗(欧狄沃,O药)是一种完全人源化的IgG4单克隆抗体,作用靶点是PD-1。两项III期随机研究显示,纳武单抗(欧狄沃,O药)二线治疗选择性肺鳞癌相比多西紫杉醇,可将患者的总生存时间延长3.2个月,而对于非鳞状肺癌患者,二线使用纳武单抗(欧狄沃,O药)可将总生存期延长2.8个月,同时患者耐受性良好。据此,确定了纳武单抗(欧狄沃,O药)作为晚期非小细胞肺癌标准二线治疗的地位。
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm