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劳拉替尼国内获批上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 18:23:11
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劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)国内获批上市了吗?劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)已经在中国香港上市,但是还没有在大陆上市。

劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)服药指南:口服每天一次,每次100mg,每天在同一时间服用。忘记服用时可补服,除非距离下一次服用的时间少于4小时,不可同时服两次分量。

肺癌是全球癌症的主要死亡原因,非小细胞肺癌(NSCLC)占全部肺癌患者的85%。在NSCLC患者中,ALK阳性的比例大约为3%~5%,劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。2017年4月27日,辉瑞公司宣布其新一代ALK/ROS1抑制剂劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)被FDA授予突破性药物资格,用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗,治疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC。

临床试验显示,比起现有的ALK抑制剂,劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)潜在的优势在于血脑屏障通透性更高,且对TKI耐药的ALK突变的治疗效果更好,包括克唑替尼、艾乐替尼和色瑞替尼耐药的EML4-ALK突变类型(典型如G1202R突变)。劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)对ALK突变的脑转移患者显示了很好的疗效(ORR为31%),在100mg qd剂量时,进行血浆和脑脊液药物浓度对比,发现劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)能够穿过血脑屏障,脑脊液药物浓度很高,脑脊液/血浆浓度比在61%~90%。

以上便是我们医伴旅海外医疗咨询服务公司为您提供的劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)在国内的上市情况,希望在不久的以后,劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)可以在大陆上市,减轻患者的购药负担。

参考资料: FDA说明书更新于2021年03月03日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210868

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