




泰菲乐是达拉非尼的商品名,英文名为Tafinlar,2019年12月通过国家药品监督管理局审批上市,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,主要通过与曲美替尼(商品名 迈吉宁®)双靶向联合达到治疗效果。
Tafinlar是一种BRAF抑制剂,靶向作用于黑色素瘤相应的基因突变位置,所以患者在治疗前需要先确定BRAF V600E突变,BRAF野生型黑色素瘤不应使用。
Tafinlar治疗黑色素瘤患者疗效好吗?
在临床试验中,Tafinlar(泰菲乐)和曲美替尼联合治疗一组的患者复发/死亡率为38%,而安慰剂治疗一组患者的复发/死亡率为57%,联合用药组更能有效的降低死亡风险。在其他临床试验中,接受Tafinlar+曲美替尼辅助治疗的黑色素瘤患者中,有52%(95%CI:48-58)的患者在第5年存活且无复发,可以说Tafinlar联合用药的效果十分有效。
体内研究中口服Tafinlar能够抑制B-RafV600E突变的黑色素瘤(A375P)的生长,在免疫受损小鼠中皮下注射结肠癌(Colo205),Tafinlar口服同样能抑制肿瘤生长。
黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌和是来自皮肤疾病主要死亡病因。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人,发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。2019年Tafinlar(泰菲乐)与曲美替尼联合用药治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤获批上市。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514