Actemra中文版的说明书

【通用名】：托珠单抗（Actemra,tocilizumab）

【商品名称】：Actemra

【全部名称】：托珠单抗，罗氏抗，IL-6受体单克隆抗体注射剂，tocilizumab，Actemra 

【托珠单抗（Actemra,tocilizumab）适应症】：

托珠单抗（Actemra,tocilizumab）用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。 

【托珠单抗（Actemra,tocilizumab）用法用量】：

类风湿性关节炎，托珠单抗可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。

1. 成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT（谷丙转氨酶）或AST（谷草转氨酶）高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用托珠单抗。

2. 建议每次输注托珠单抗剂量不要超过800 mg。

3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。

4. 调整剂量： 建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。 

【托珠单抗（Actemra,tocilizumab）不良反应】：

>10%:

内分泌和代谢：血清胆固醇升高（19%-20%；儿童和青少年：≤2%）

肝：血清丙氨酸转氨酶升高（≤36%），血清天冬氨酸转氨酶升高（≤22%）

局部反应：注射部位反应（SubQ：儿童和青少年：15%-44%[体重≥30kg时发生率较高]；成人：7%-10%）

其他：输液相关反应（4%-20%）

1% - 10%:

心血管：高血压（6%），周围水肿（<2%） 

皮肤科：皮疹（2%）

内分泌和代谢：甲状腺功能减退（<2%），低密度脂蛋白胆固醇升高（9%-10%；儿童和青少年：<2%）

胃肠道：腹泻（儿童青少年≥5%）、胃溃疡（<2%）、胃炎（1%）、口腔黏膜溃疡（2%）、口腔炎（<2%）、上腹痛（2%）、体重增加（<2%）

血液和肿瘤：白细胞减少（<2%），中性粒细胞减少（儿童和青少年<30kg，3级：26%；儿童和青少年≥30kg，3级：4%；成人，3级：3%-4%），血小板减少（1%）

肝脏：血清胆红素升高（<2%）

免疫学：抗体发展（儿童和青少年：≤6%；成人：<2%；中和，成人：≤1%）

感染：单纯疱疹感染（<2%） 

神经系统：头晕（3%）、头痛（7%） 

眼科：结膜炎（<2%） 

肾：肾结石（<2%）

呼吸系统：支气管炎（3%）、咳嗽（<2%）、呼吸困难（<2%）、鼻咽炎（7%）、上呼吸道感染（7%）

【托珠单抗（Actemra,tocilizumab）注意事项】：

胃肠道穿孔：在胃肠道穿孔风险增加的患者中谨慎使用；据报道，穿孔患者通常继发于憩室炎。监测新出现的腹部症状；及时评估是否出现新症状。

血液学效应：可能发生中性粒细胞减少和血小板减少；可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。监测中性粒细胞和血小板。对于ANC<2000/mm³或血小板计数<100000/mm³的巨细胞动脉炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎、类风湿关节炎（RA）或系统性幼年特发性关节炎患者，不要开始治疗；对于ANC<500/mm³或血小板计数<50000/mm³的患者，停止治疗。

肝脏影响：据报道，肝脏损伤会导致肝移植或死亡。可能在治疗开始后数月至数年内出现，可能出现肝转氨酶显著升高（>5×ULN）或伴有轻度转氨酶升高的肝功能不全的症状或体征。可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。在治疗开始前和治疗期间监测LFT。

带状疱疹再活化：已有报道带状疱疹再活化。

高脂血症：治疗与总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白或高密度脂蛋白的增加有关；开始后4至8周进行监测，然后根据现行指南进行监测。

超敏反应：可能引起超敏反应或过敏反应；静脉给药时已报告包括死亡在内的过敏事件；超敏反应发生在术前患者、既往有或无超敏反应史的患者以及第一次输注时。治疗过敏反应的药物应可立即使用。

恶性肿瘤：托珠单抗的使用可能会影响对恶性肿瘤的防御；对恶性肿瘤的发展和病程的影响尚未完全明确；但是，在临床试验中观察到恶性肿瘤。

肝损害：不推荐用于活动性肝病或肝损害患者。不建议对基线ALT（谷丙转氨酶）或AST（谷草转氨酶）>1.5×ULN的RA（类风湿）和GCA（巨细胞动脉炎）患者开始治疗。 

【托珠单抗（Actemra,tocilizumab）贮藏】：在2°C至8°C（36°F至46°F）温度下保存。不要冷冻，避光，保持干燥。丢弃小瓶中剩余的未使用的托珠单抗（Actemra,tocilizumab）。