斯耐瑞详细说明书

斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）详细说明书

药品名称：富马酸贝达喹啉片 

通用名称：斯耐瑞,Bedaquilin,贝达喹啉

适应症：斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用斯耐瑞。斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了斯耐瑞的适应症。

用法用量：斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。

不良反应：斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）的不良反应有恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、食欲减退、转氨酶升高、皮疹、血淀粉酶升高、死亡率增加。

禁忌：对斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）或斯耐瑞中的任何成份过敏者禁用。

注意事项：

1、死亡率升高:在一项安慰剂对照试验中,观察到斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）治疗组的死亡风险(9/79,11 .4%)较安慰剂治疗组(2/81,2. 5%)增加。在24周斯耐瑞用药期间，发生了1例死亡。

2、QT间期延长:斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）可延长QT间期。在治疗前、以及斯耐瑞治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。

3、肝毒性:服用斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。

4、在斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱剂，例如依法伟伦。

作用机制：

斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）是一种具有全新作用机制的抗生素，能够抑制结核分枝杆菌ATP（5’-三磷酸腺苷）合成酶，而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。斯耐瑞联合适合的背景治疗方案，为应对结核病这一严重的公共卫生难题提供了一种创新的治疗选择。与安慰剂对照组相比，服用斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间，提高痰培养阴转率。 

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