斯耐瑞中文说明书

斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）中文说明书

【通用名称】富马酸贝达喹啉片

【商品名称】富马酸贝达喹啉片，斯耐瑞,Bedaquilin,贝达喹啉

【适应症】 斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用斯耐瑞。斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了斯耐瑞的适应症。 

【用法用量】 斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。 

【不良反应】斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）不良反应包括：恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、食欲减退、转氨酶升高、皮疹、血淀粉酶升高、死亡率增加。 

【禁 忌】 对斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）或斯耐瑞中的任何成份过敏者禁用。 

【注意事项】 在临床研究C208和C209中，没有使用斯耐瑞治疗超过24周的数据。1.死亡率升高：在一项安慰剂对照试验中，观察到斯耐瑞治疗组的死亡风险(9/79,11.4%)较安慰剂治疗组(2/81,2.5%)增加。在24周斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）用药期间，发生了1例死亡。2.QT间期延长：斯耐瑞可延长QT间期。在治疗前、以及斯耐瑞治疗开始后至少2/12和24周时，应进行心电图检查(ECG)。3.肝毒性：服用斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）时应避免饮酒、摄入含酒精的饮料和使用其他肝脏毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。4.在斯耐瑞治疗期间，应避免与强效CYP3A4诱导剂，例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂，例如依法伟伦。5.建议患者在服用斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）期间如果发生头晕，不要驾驶或操作机械。6.请置于儿童不易拿到处。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 

【药理毒理】 斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）是一种抑制分枝杆菌ATP(5-三磷酸腺苷)合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，斯耐瑞通过结合该酶的亚基c发挥作用。 

以上就是斯耐瑞（Bedaquilin,贝达喹啉）说明书的内容，希望可以帮助到您！