纳武单抗国内获批上市了吗？

郭药师

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2024-12-05 14:27:17

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2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准纳武单抗上市，2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准纳武单抗上市，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准纳武单抗上市。

纳武单抗于2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，由百时美施贵宝在中国地区销售，商品名为欧狄沃。

2020年3月11日，纳武单抗由CFDA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的晚期或复发性胃食管连接部腺癌患者，成为国内首个获批用于治疗胃癌的免疫检查点抑制剂药物。

1 、纳武单抗治疗黑色素瘤推荐剂量：单药240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。与ipilimumab联用时纳武单抗1mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后纳武单抗单药240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。首次使用时请仔细阅读ipilimumab的处方资料。

2、纳武单抗治疗NSCLC推荐剂量：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。

3、纳武单抗治疗RCC推荐剂量：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。

4、纳武单抗治疗尿路上皮癌推荐剂量：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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