纳武单抗国内获批上市了吗？
郭药师
2024-12-05 14:27:17
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2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准纳武单抗上市，2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准纳武单抗上市，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准纳武单抗上市。
纳武单抗于2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市，由百时美施贵宝在中国地区销售，商品名为欧狄沃。
2020年3月11日，纳武单抗由CFDA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的晚期或复发性胃食管连接部腺癌患者，成为国内首个获批用于治疗胃癌的免疫检查点抑制剂药物。
1 、纳武单抗治疗黑色素瘤推荐剂量：单药240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。与ipilimumab联用时纳武单抗1mg/kg，静脉输注>60分钟，与ipilimumab同一天用药，每3周一次，共4次。随后纳武单抗单药240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。首次使用时请仔细阅读ipilimumab的处方资料。
2、纳武单抗治疗NSCLC推荐剂量 ：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
3、纳武单抗治疗RCC推荐剂量：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
4、纳武单抗治疗尿路上皮癌推荐剂量 ：240mg静脉输注大于60分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受的毒性反应。
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参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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卢比替定(Zepzelca)
适用于经铂类化疗失败或病情进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成年患者。该适应症基于总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准，但其临床获益仍需在确认性试验中进一步验证
度伐利尤单抗(Imfinzi)
度伐利尤单抗(IMFINZI®)是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，适用于：
1.可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)：联合铂类化疗用于新辅助治疗，并在手术后单药作为辅助治疗。
2.不可切除的III期NSCLC：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
3.转移性NSCLC：联合tremelimumab-actl和铂类化疗治疗无EGFR突变或ALK基因重排的患者。
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4.限制期小细胞肺癌(LS-SCLC)：单药用于同步铂类化疗和放疗后病情未进展的患者。
5.广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)：联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗。
6.胆道癌(BTC)：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌。
7.不可切除的肝细胞癌(uHCC)：联合tremelimumab-actl治疗。
8.子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗符合FDA检测的错配修复缺陷(dMMR)患者。
恩曲替尼(罗圣全)
1、ROS1阳性非小细胞肺癌。
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