纳武单抗在中国上市的时间

纳武单抗在中国上市的时间：2018年6月获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。

纳武单抗，也就是我们所了解的PD-1抑制剂Opdivo是由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb，BMS)联合研发，2014年7月获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准， 2014年12月获得美国食品药品管理局(FDA)批准，2015年6月获得欧洲药物管理局(EMA)批准，由小野制药在日本地区销售，由百时美施贵宝在美国、欧洲和中国销售，商品名为欧狄沃。

纳武单抗是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体结合至PD-1受体和阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，释放PD-1通路-介导的免疫反应的抑制作用，包括抗-肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减低。纳武单抗和易普利姆玛（抗-CTLA-4）联合介导抑制作用导致增强的T-细胞功能大于任一单独抗体，和导致在转移黑色素瘤中改进抗肿瘤反应，在鼠类协同肿瘤模型中，PD-1和CTLA-4的双重阻断导致抗肿瘤活性增加。

II期临床试验显示，168例既往接受过一种以上抗血管生成药物治疗的转移性肾细胞癌患者随机接受低剂量0.3mg/kg、中剂量2mg/kg和高剂量10 mg/ kg的纳武单抗治疗，3组的中位PF分别为2.7、4.0和4.2个月，中位OS分别为18.2、25.5和24.7个月，ORR分别为20%、22%和20%。