晚期BRCA突变卵巢癌随访五年，一半患者无疾病进展！

最新公布的数据中显示，奥拉帕尼（olaparib）与安慰剂相比，在患有新诊断，铂类化疗后完全或部分缓解的晚期BRCA突变（BRCAm）卵巢癌的患者中，其长期无进展生存（PFS）益处均优于安慰剂的反应。

卵巢癌

卵巢癌是全球女性第八大最常见的癌症死亡原因，2018年，全球诊断出将近300,000例新患者，全球约有185,000例死亡。大约22％的卵巢癌患者具有BRCA1 / 2突变。

对于新诊断的晚期卵巢癌患者，一线治疗的主要目的是在尽可能长的时间内延缓疾病的进展，并维持患者的生活质量，以期达到完全缓解的目的。

关于SOLO-1

SOLO-1是一项III期，随机，双盲，安慰剂对照的多中心试验，旨在评估奥拉帕尼  片（300mg每天两次）与安慰剂相比在初诊BRCAm患者中作为维持单一疗法的疗效和安全性  一线铂类化疗后发生晚期卵巢癌。该试验将391名具有有害或疑似有害种系或体细胞BRCA1或BRCA2突变的患者随机分组，这些患者在铂类化疗后处于临床完全或部分缓解状态。

患者以2：1的比例随机分配接受奥拉帕尼 或安慰剂治疗长达两年或直至疾病进展。在两年内部分缓解的患者可以根据研究者的判断继续接受治疗。主要终点是PFS，关键的次要终点包括第二次疾病发展或死亡的时间，第一次后续治疗的时间和总生存期。

SOLO-1 III期试验的五年随访数据显示，奥拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了67％，并将PFS改善至中位数56.0个月，而安慰剂则为13.8个月。

五年后，接受奥拉帕尼治疗的患者中48.3％的患者无疾病进展，而使用安慰剂的患者为20.5％。奥拉帕尼治疗的中位持续时间为24.6个月，而安慰剂为13.9个月。

奥拉帕尼的安全性与以前的观察一致。≥20％的最常见不良事件为恶心（77％），疲劳/乏力（63％），呕吐（40％），贫血（39％）和腹泻（34％）。≥3级最常见的AE是贫血（22％）和中性粒细胞减少症（9％）。奥拉帕尼有12％的患者因AE而终止治疗。

Susana Banerjee是SOLO-1试验的研究者之一，也是伦敦皇家马斯登NHS基金会信托基金的顾问医学顾问和伦敦癌症研究所的读者，他说：“BRCA突变的晚期卵巢癌患者，在治疗结束后很长一段时间内，使用奥拉帕尼进行了两年的维持治疗所获得的收益仍然持续。五年后，几乎一半的妇女没有癌症进展。这些结果代表了治疗BRCA突变的晚期卵巢癌的重要一步。”

肿瘤学研发执行副总裁何塞·巴塞尔加（JoséBaselga）表示：“一旦患者的卵巢癌复发，就无法治愈。即使在晚期，我们也证明了使用奥拉帕尼进行维持治疗可以帮助患者实现持续缓解。今天的结果进一步强调了在诊断时识别患者生物标志物状态以提供可能有助于延缓疾病进展的治疗的至关重要性。”

MSD研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人兼首席医学官Roy Baynes说：“这是一项PARP抑制剂的首次试验，该试验读出了五年的随访结果，并显示奥拉帕尼改善了无进展生存至一线铂类化疗反应后，安慰剂治疗的时间为四年半，而安慰剂为13.8个月。最新的数据是晚期BRCA突变卵巢癌重要的里程碑。”

参考资料：Five-year data from the SOLO-1 Phase III trial is the longest follow-up analysis for any PARP inhibitor in the 1st-line maintenance setting