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达克替尼有什么注意事项?

郭药师
已帮助: 689人
2025-01-20 22:30:50
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达克替尼(多泽润)效果如何?服用时有没有注意事项?最近有很多国内患者问道,下面我们来看一下。

达克替尼(多泽润)适用于一线治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

在平均随访22.1个月时,达非替尼的中位PFS为14.7个月,吉非替尼为9.2个月; 亚组分析也有利于达克替尼(多泽润)。达非替尼组中有12例完全缓解,吉非替尼组4例。

特殊人群使用时的注意事项:

怀孕:根据动物研究的结果及其作用机理,达克替尼(多泽润)给予孕妇时可引起胎儿伤害。向孕妇建议对胎儿有潜在危险。

哺乳:没有关于人乳中达克替尼(多泽润)及其代谢物的存在对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的信息。由于含达克替尼(多泽润)的母乳喂养婴儿可能会出现严重的不良反应,因此建议女性在达克替尼(多泽润)治疗期间以及最后一次服药后至少17天内不要母乳喂养。

备孕:在开始使用达克替尼(多泽润)之前,请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。

避孕:建议有生殖潜力的女性,在使用达克替尼(多泽润)治疗期间以及最后一次服用后至少17天内,使用有效的避孕方法。

儿童:尚未确定达克替尼(多泽润)在儿科中的安全性和有效性。

老年人:临床试验显示,65岁以上老年患者使用达克替尼(多泽润),3~4级不良反应的发生率更高(67% VS 56%)。

肾功能不全:对于轻度或中度肾功能不全的患者(肌酐清除率[CLcr]为30至89 mL / min),建议不调整剂量。对于严重肾功能不全(CLcr <30 mL / min)的患者,尚未确定达克替尼(多泽润)的推荐剂量。

肝功能不全:对于轻度或中度肝功能不全,建议不调整剂量。对于严重肝功能不全(总胆红素> 3至10×ULN和任何AST)的患者,尚未确定达克替尼(多泽润)的推荐剂量。

参考资料: FDA说明书更新于2020年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211288

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