博纳吐单抗在中国上市时间

博纳吐单抗（Blincyto）目前已知获批适应症有费城染色体阴性复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（包括成人和儿童）以及费城染色体阳性复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。2014 年12月，美国 FDA 加速批准博纳吐单抗（Blincyto）用于治疗成人的费城染色体阴性复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病；2016 年9月，博纳吐单抗（Blincyto）获得加速批准用于治疗儿童的费城染色体阴性复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病；2017年7月11日,美国 FDA 又批准其用于治疗费城染色体阳性复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。除此之外，此药物也被应用到了慢性淋巴细胞白血病以及非霍奇金淋巴瘤等疾病的治疗之中，并且发挥出了一定的疗效，为广大癌症患者带来了新的治疗机会和选择。 遗憾的是，博纳吐单抗（Blincyto）至今未在中国上市。

研究人员曾对131例患者进行了博纳吐单抗（Blincyto）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,最终的研究结果显示博纳吐单抗（Blincyto）具有线性药代动力学,血浆半衰期约为2h。博纳吐单抗（Blincyto）在Ⅰ期非霍奇金淋巴瘤的临床研究以及Ⅱ期ALL的临床研究中,研究者给予患者5 μg / (㎡·d)博纳吐单抗（Blincyto）治疗后观察到CD19+恶性B细胞在外周血中消失。在治疗初期,T细胞可能因为外渗和黏附导致数目降低,随后因 CD8+T细胞和CD4+T细胞发生增殖而回升。在后续的一系列研究实验中，博纳吐单抗（Blincyto）所具有的功效及适应群体也得到了进一步的证实。

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