维莫非尼(佐博伏)在国内获批上市了吗?2017 年 7 月 29 日,上海罗氏制药有限公司宣布,公司研发的全球首个用于治疗 BRAFV600 突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药维莫非尼(佐博伏)在中国正式上市,标志着中国黑色素瘤的治疗迈入靶向时代。凭借卓越的临床数据,维莫非尼(佐博伏)于2017年 3 月获得国家食品药品监督管理总局加速批准,提前两年上市,并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南(2017 版)》中,成为 BRAFV600 基因突变患者治疗的一类推荐药物。
据针对服用维莫非尼(佐博伏)患者的长期随访显示,维莫非尼(佐博伏)用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者,中位无进展生存时间(PFS)达到5.3个月,更惊人的是,维莫非尼(佐博伏)组有48%的患者肿瘤显著缩小。此外,维莫非尼(佐博伏)作为口服靶向药物,较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。基于此,维莫非尼(佐博伏)于2011年在美国上市,2017年在中国上市,适应症为用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。在国外,还被批准用于治疗脂质性肉芽肿病和朗格罕细胞组织细胞增生症。
维莫非尼(佐博伏)的作用有适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。维莫非尼(佐博伏)是一种选择性BRAFV600E蛋白突变抑制剂,通过抑制BRAF,阻断MAPK信号通路,抑制致癌基因活性,从而抑制恶性肿瘤细胞的增殖。临床试验证实,与标准化疗方案相比,维莫非尼(佐博伏)可改善BRAFV600E基因突变型黑色素瘤患者有效率、无进展生存期和总生存率。
注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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