维莫非尼在国内获批上市了吗？

郭药师

已帮助: 629人

2025-01-21 02:43:07

在线

查找十次，不如咨询一次！

真人客服

即问即答

一分钟内回复

免费咨询

维莫非尼（佐博伏）在国内获批上市了吗？2017 年 7 月 29 日，上海罗氏制药有限公司宣布，公司研发的全球首个用于治疗 BRAFV600 突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤的靶向新药维莫非尼（佐博伏）在中国正式上市，标志着中国黑色素瘤的治疗迈入靶向时代。凭借卓越的临床数据，维莫非尼（佐博伏）于2017年 3 月获得国家食品药品监督管理总局加速批准，提前两年上市，并已被纳入《中国黑色素瘤诊治指南（2017 版）》中，成为 BRAFV600 基因突变患者治疗的一类推荐药物。

据针对服用维莫非尼（佐博伏）患者的长期随访显示，维莫非尼（佐博伏）用于具有BRAFV600突变的转移黑色素瘤患者，中位无进展生存时间（PFS）达到5.3个月，更惊人的是，维莫非尼（佐博伏）组有48%的患者肿瘤显著缩小。此外，维莫非尼（佐博伏）作为口服靶向药物，较少出现因不良反应而发生停止用药的情况。基于此，维莫非尼（佐博伏）于2011年在美国上市，2017年在中国上市，适应症为用于治疗BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。在国外，还被批准用于治疗脂质性肉芽肿病和朗格罕细胞组织细胞增生症。

维莫非尼（佐博伏）的作用有适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。维莫非尼（佐博伏）是一种选择性BRAFV600E蛋白突变抑制剂，通过抑制BRAF，阻断MAPK信号通路，抑制致癌基因活性，从而抑制恶性肿瘤细胞的增殖。临床试验证实，与标准化疗方案相比，维莫非尼（佐博伏）可改善BRAFV600E基因突变型黑色素瘤患者有效率、无进展生存期和总生存率。

参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

[免责声明] 本页面内容来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考，不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市，不适用于中国境内销售和使用。如需治疗，请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。