尼达尼布在国内获批上市了吗？

郭药师

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2025-01-21 10:36:16

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尼达尼布（Ofev/维加特）是一款德国研发的主要用于治疗肺纤维化的药物。2014年，尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。2015年7月，尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药。

尼达尼布在国内获批上市了吗？

2017年9月，尼达尼布（维加特）在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物，比美国上市只晚了3年。

因为尼达尼布的作用靶点比较多，因此其发展前景也十分广阔，2019年9月，尼达尼布（维加特）在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

2019年10月11日，勃林格殷格翰公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。2019年12月10日勃林格殷格翰宣布，中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布（Ofev）软胶囊（维加特® ）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应症的注册申请。

尼达尼布已经在我国获批上市有几年的时间了，医伴旅再来为大家介绍一下它的国内价格，共有两种规格，一种是150mg/30片，每盒约11200$；另一种是100mg/30片，每盒约8200$。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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