




北京胸科医院结核科主任初乃惠教授说,耐多药结核病的发生是因为患者感染了具有耐药性的结核杆菌菌株,或由于此前失败的治疗方案而引发。中国每年新发耐多药结核病患者数量约占全球的15%。贝达喹啉具有创新的作用机制,将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。
2012年,美国食品药品管理局加速审批通过了贝达喹啉,欧盟也有条件地批准了该药物。通过俄罗斯联邦和独联体国家的合作伙伴JSC Pharmstandard,富马酸贝达喹啉片在俄罗斯联邦成功注册。此外,富马酸贝达喹啉片还在亚美尼亚、中国香港特别行政区、印度、新西兰、秘鲁、菲律宾、南非、韩国、台湾地区、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦获得批准。
富马酸贝达喹啉,简称贝达喹啉,是一种全新作用机制的抗结核药物,主要通过抑制结核菌能量合成发挥抗菌及杀菌作用。这是全球45年来首个新的抗结核药物,2012年12月获得美国FDA加速审批通过;2016年12月,我国国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,于成人耐多药肺结核的治疗,为广大耐多药肺结核带来了希望。
Bedaquilin(贝达喹啉)是适用于治疗≥18周岁的成人耐多药肺结核,只有当其他结核药不能组成有效治疗方案时使用。目前我国已服用Bedaquilin(贝达喹啉)的患者400余例,其中82例已经完成6个月治疗,影像学转归显著,6月末痰菌阴转率超过80%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384