治疗乳腺癌新药帕捷特说明书

治疗乳腺癌新药帕捷特说明书

【适应症】帕捷特适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕捷特与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

【用法用量】帕妥珠单抗的推荐起始剂量为 840mg，静脉输注 60 分钟，此后每 3 周给药一次，给药剂量为 420mg，输注时间 30~60 分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察 30~60 分钟。观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗。

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30～90 分钟。

【副作用和不良反应】帕捷特最常见的不良反应（≥30％）为：腹泻、脱发、恶心、疲劳、中性粒细胞减少症和呕吐。帕捷特最常见的 3~4 级不良反应（≥10％）为中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。

【注意事项】1）胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。2）左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消帕妥珠单抗（帕捷特）给药。3）帕妥珠单抗（帕捷特）超敏性反应或过敏反应：监视体征和症状。如发生重要帕捷特输注相关反应，减慢或中断输注帕捷特并给予适当医药治疗。4）HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。

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