奥贝胆酸安全性怎么样？

用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人的奥贝胆酸安全性怎么样？

鉴于奥贝胆酸（obetix）在降低碱性磷酸酶（ALP）方面的显著效果，FDA加速审批奥贝胆酸用于治疗PBC。

2019年3月25日，基于POISE三期临床试验的3年中期数据，研究人员对奥贝胆酸的长期疗效和安全性进行了评估。

在POISE试验双盲阶段，217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、奥贝胆酸 5~10mg组（起始5mg给药，6个月后增加至10mg）及奥贝胆酸 10mg组，每日给药一次，治疗12个月。在开放标签延长随访阶段，患者服用的奥贝胆酸剂量会根据情况进行调整，治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP，直接胆红素，总胆红素等进行评估。

最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示，与基线相比，患者ALP水平在治疗后显著降低。

总胆红素浓度小幅下降，与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L，SD 4.1，p=0.0042；48个月时平均降低0.8 μmol/L，SD 3.8，p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低，与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L，SD 3.0，p=0.021。

然而与基线相比，总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言，患者对奥贝胆酸耐受性良好，最常见的不良事件为瘙痒（149例，77%）及乏力（63例，33%），未发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。

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