吉妥珠单抗的价格是多少？
郭药师
2024-12-26 11:18:12
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吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物。CD33在 90%以上的AML细胞上表达。2017年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗(Gemtuzumab ozogamicin, Mylotarg)上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。
吉妥单抗单独治疗的安全性和有效性在两个不同的试验中得到了验证。第一个试验纳入了237名新诊断出的AML患者，这些患者不能耐受或者拒绝接受大剂量化疗。患者随机分为两组，一组接受吉妥单抗治疗，一组接受最佳支持治疗。试验测定了“总体生存时间”，即患者从试验开始后的生存时间。第一组患者的中位总体生存时间为4.9个月，第二组为3.6个月。
第二个试验是一项单臂试验，纳入了57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。患者接受了一个疗程的吉妥单抗。试验测定了达到完全缓解的患者人数。Mylotarg治疗后，有26%的患者达到了完全缓解，中位持续时间为11.6个月。
吉妥珠单抗的价格是多少？美国辉瑞生产出口到土耳其的吉妥珠单抗原研药27500$一盒。由于汇率浮动价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年6月16日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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艾代拉里斯(Zydelig)
复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)以及复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
他米巴罗汀(Amnolake)
他米巴罗汀适用于经染色体检查(检测t[15;17]易位)或基因检测(PML-RARA基因)确诊为再发或难治性急性前骨髓球性白血病(APL)的患者。需注意，对于初治APL患者以及经过本药品治疗获得完全缓解后复发的患者，其安全性与疗效尚未完全确立。
吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)
1.套细胞淋巴瘤(MCL)：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(包括BTK抑制剂)的复发或难治性成人患者。
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)：用于治疗既往接受过至少两种治疗(包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂)的成人患者。
上述适应症基于加速审批程序获批，需通过后续确证性试验验证临床获益。
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