CD30单抗经FDA批准的适应症有什么？
医学编辑王东云
2020-11-02 14:51
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本妥昔单抗（CD30单抗）于2011年8月通被美国FDA批准上市，作为二线药物用于治疗HL和sALCL。该药上市之后，西雅图基因公司及其合作伙伴对其进行了至少4项作为一线用药的Ⅲ期临床试验，以期进一步扩大其适应症范围。
目前，CD30单抗用于治疗皮肤型T细胞淋巴瘤的临床试验，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、系统性红斑狼疮、移植后抗宿主病、淋巴样丘疹及蕈样肉芽肿和其它恶性血液病的临床试验还在进行中。作为二线用药治疗HL和sALCL在CD30单抗上市前的一项临床试验中，102例R/R HL患者接受3周/次1.8 mg/kg剂量的给药后，疾病总控制率高达95％，其中总缓解率和完全缓解率分别为76％和34％，中位无进展生存期和完全缓解患者的中位持续时间分别为6.7个月和20.5个月；未行ASCT的患者经治疗后约有56％又获得ASCT的机会。
2015年8月，FDA接受CD30单抗的补充生物制品许可申请(sBLA)，用于治疗AScT或先前至少经历过两种以上化疗方案的非AScT失败后的高危典型HL。
CD30单抗该项新适应症的获批，是基于以下一项Ⅲ期临床试验的数据。在这项临床试验共包含329例复发或恶化的高风险HL患者被随机分组从ASCT4～6周后开始接受本品和安慰剂的治疗，其中两个剂量组分别包含165例和164例受试者。相比于安慰剂组，治疗组的无进展生存期实现了统计学意义上的显著延长(中位无进展生存期分别为42.9个月和24.1个月，HR=0.57，P=0.001)，2年的无进展生存率分别为63％和51％；该项试验达到了研究的主要终点。
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注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)
格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)适用于治疗成人患者，其患有复发性或难治性漫大B细胞淋巴瘤(未另作说明)(DLBCL，NOS)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)，且需接受两次或两次以上的全身治疗。
依托泊苷注射剂
1、适用于治疗肺小细胞癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、绒毛膜癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤、性腺外肿瘤)。
2、与其他抗恶性肿瘤剂联合治疗小儿恶性固体肿瘤(尤因肉瘤家族肿瘤、横纹肌肉瘤、神经母瘤、视网膜母瘤、肝母瘤以及其他肝脏原发性恶性肿瘤、肾母瘤以及其他肾脏原发性恶性肿瘤)。
3、肿瘤特异性t细胞输注治疗的预处理。
阿基仑赛
YESCARTA(阿基仑赛)主要适用于大B细胞淋巴瘤以及成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
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