尼拉帕利国内能买到吗？

郭药师

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2025-01-21 11:20:45

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尼拉帕利国内能买到吗？尼拉帕尼是2017年首次获美国FDA批准上市,商品名Zejula,同年11月在欧洲获批，去年12月在中国大陆上市。国内是可以买到尼拉帕利（尼拉帕尼）的。

尼拉帕尼(Zejula)是第3个PARP抑制剂，主要用于治疗卵巢癌，尼拉帕尼不仅针对BRCA突变的卵巢癌，对BRCA不突变的患者也有效果。一项双盲III期试验（ENGOT-OV16/NOVA）入组的复发性铂敏感性卵巢癌患者对末次化疗有完全或部分反应。尼拉帕利作为维持治疗显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。

共有553名患者以2：1的比例随机接受每日300 mg尼拉帕利或安慰剂治疗。根据是否存在种系BRCA突变（gBRCA）对患者进行分类（gBRCA组和非gBRCA组）。在gBRCA队列的203名患者中，138名被随机分配接受尼拉帕利，65名接受安慰剂治疗；在非gBRCA队列的350名患者中，234名患者被随机分配接受尼拉帕利，116名接受安慰剂治疗。主要终点是意向治疗人群的无进展生存期。

实验结果显示，在gBRCA组中，尼拉帕利（尼拉帕尼）中位无进展生存期为21个月，而安慰剂组为5.5个月（危险比[HR]=0.26，P<0.0001）；非gBRCA组中分别为9.3个月vs 3.9个月（HR=0.45，P<0.0001）。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年4月26日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793

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