




尼拉帕利国内能买到吗?尼拉帕尼是2017年首次获美国FDA批准上市,商品名Zejula,同年11月在欧洲获批,去年12月在中国大陆上市。国内是可以买到尼拉帕利(尼拉帕尼)的。
尼拉帕尼(Zejula)是第3个PARP抑制剂,主要用于治疗卵巢癌,尼拉帕尼不仅针对BRCA突变的卵巢癌,对BRCA不突变的患者也有效果。一项双盲III期试验(ENGOT-OV16/NOVA)入组的复发性铂敏感性卵巢癌患者对末次化疗有完全或部分反应。尼拉帕利作为维持治疗显著延长了患者的无进展生存期(PFS)。
共有553名患者以2:1的比例随机接受每日300 mg尼拉帕利或安慰剂治疗。根据是否存在种系BRCA突变(gBRCA)对患者进行分类(gBRCA组和非gBRCA组)。在gBRCA队列的203名患者中,138名被随机分配接受尼拉帕利,65名接受安慰剂治疗;在非gBRCA队列的350名患者中,234名患者被随机分配接受尼拉帕利,116名接受安慰剂治疗。主要终点是意向治疗人群的无进展生存期。
实验结果显示,在gBRCA组中,尼拉帕利(尼拉帕尼)中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月(危险比[HR]=0.26,P<0.0001);非gBRCA组中分别为9.3个月vs 3.9个月(HR=0.45,P<0.0001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793