




临床试验分析了尼拉帕尼(尼拉帕尼)治疗卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的效果。纳入553例复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机试验,这些患者至少接受过两次基于铂类化疗的治疗,并且对最近的一次化疗完全或部分应答。患者在最后一次治疗的8周内,随机服用尼拉帕利(每日口服300mg)或匹配的安慰剂(比例为2:1)。将具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的患者分配至种系BRCA-突变群组(n = 203),将没有种系BRCA突变的患者分配至非种系BRCA-突变群组(n = 350)。
该试验显示,在两个队列中,与安慰剂相比,随机分配到尼拉帕利(尼拉帕尼)的患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义上的显着改善。服用尼拉帕利的种系BRCA突变患者的中位PFS估计值为21个月,而接受安慰剂的种系BRCA突变患者为5.5个月。
尼拉帕利国内上市没,是否进入医保?
中国国家药品监督管理局受理尼拉帕尼(尼拉帕利)的上市申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。尼拉帕尼(尼拉帕利)在国内的价格还是很是昂贵,目前一盒规格为100mg*30粒的进口尼拉帕尼,国内定价高达2.5万$左右,由于尼拉帕利(尼拉帕尼)国内上市时间较短,所有还没有进入医保,患者需要自费购买。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=216793