恩杂鲁胺在中国获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌

2020年11月6日，Astellas Pharma Inc.宣布，中国国家药品管理局（NMPA）已批准恩杂鲁胺（enzalutamide）用于治疗成年男子高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。这是恩杂鲁胺在中国第二个获批准的适应症，已可用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或轻度症状但尚未进行化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性。

该批准基于PROSPER试验的结果，该试验是一项双盲，安慰剂对照，关键的3期试验，该试验评估了恩杂鲁胺加ADT与安慰剂加ADT在1,401名nmCRPC和前列腺特异性抗原水平迅速升高的男性中的疗效。PROSPER试验达到了其无转移生存（MFS）的主要终点，接受恩杂鲁胺加ADT的男性中位MFS为36.6个月，远高于中位MFS为14.7个月的安慰剂加ADT组。而且，与安慰剂加ADT相比，接受恩杂鲁胺加ADT的男性的影像学进展或死亡风险降低71％（危险比= 0.29 [95％置信区间：0.24-0.35]； p <0.001）。

恩杂鲁胺与安慰剂组相比，大多数患者任何级别的最常见不良事件分别为：疲劳（33% VS 14%）、潮热（13% VS 8%）、高血压（12% VS 5%）、恶心（11% V S9%）、跌倒（11% VS 4%）、头晕（10% VS 4%）和食欲下降（10% VS 4%）。这些结果发表在2018年的《新英格兰医学杂志》上。这项研究的总体生存的结果发表在2020年的《新英格兰医学杂志》上。

Astellas肿瘤学发展高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说，“为了维持非转移性前列腺癌男性的生活质量，需要采取新的治疗方法来延缓前列腺癌的进展并防止其扩散到身体的其他部位。在临床研究中，与单独使用安慰剂相比，恩杂鲁胺大大降低了前列腺癌进展或死亡的风险。” 

关于非转移性去势抵抗性前列腺癌

在中国，前列腺癌是男性泌尿科相关癌症中最常见的肿瘤。它是全球男性中第二大最常见的癌症。

去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是指尽管睾丸激素达到去势水平（即，小于50 ng / dL），其前列腺癌仍在雄激素剥夺治疗（ADT）发后疾病进展的男性人群。非转移性CRPC意味着临床上没有检测到癌症扩散到身体其他部位（转移），并且前列腺特异性抗原（PSA）水平不断升高。许多具有非转移性CRPC和PSA水平迅速升高的男性会发展为转移性CRPC。