




奥贝胆酸(Ocaliva)由美国Intercept制药公司研发成功, 是二十年来首个研发用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X 受体,间接抑制细胞色素7A1 (CYP7A1) 的基因表达。由于CYP7A1 是胆酸生物合成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。美国FDA 于2016年5月27日批准Ocaliva( obeticholic acid,奥贝胆酸)用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎( primary biliay cholangitis, PBC) 。
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孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000左右。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999