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尼达尼布能否联合吡非尼酮治疗特发性肺纤维化?

郭药师
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2025-01-21 08:47:07
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吡非尼酮是治疗特发性肺纤维化的药物,而尼达尼布也可用于间质性肺病的治疗,那尼达尼布能否联合吡非尼酮治疗特发性肺纤维化?

尼达尼布是可以联合吡非尼酮治疗特发性肺纤维化,早在2014年,FDA就批准了尼达尼布和吡非尼酮两种口服药物用于特发性肺纤维化治疗。

一项研究旨在评估特发性肺纤维化(IPF)患者使用吡非尼酮(1602-2403 mg/天)和尼达尼布(200-300 mg/天)治疗的安全性和耐受性。这项为期24周的单臂,开放标签,IV期研究招募的IPF患者,其用力肺活量%pred≥50%,肺部一氧化碳弥散功能%≥30% 。

在开始使用尼达尼布之前,患者接受吡非尼酮治疗≥16周,并且耐受≥1602mg/天的稳定剂量大于28 天。主要研究终点是使用吡非尼酮(1602-2403 mg/天)和尼达尼布(200-300 mg/天)完成24周联合治疗的患者比例。研究人员记录了治疗后出现的不良事件(TEAEs),将其归因于吡非尼酮,尼达尼布,两者均为或两者均未。  

该研究最终招募了89名患者,73名患者完成了为期24周的治疗(69人达到主要终点),16人过早停止治疗(13人是由于TEAEs不得提早终止)。74例患者有418种与治疗相关的TEAE,其中最常见的是腹泻,恶心和呕吐。两名患者有严重的治疗相关TEAE。

研究结果表明:大多数IPF患者可以耐受吡非尼酮联合尼达尼布治疗24周,并且与单独一种药物治疗具有相似不良反应。

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参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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