治疗肺纤维化药物尼达尼布效果好吗？

郭药师

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2025-01-21 13:12:40

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特发性肺纤维化是一种病因不明，以肺部的进行性纤维化损害为特征的慢性进展性疾病，是最为常见的特发性间质性肺炎。尼达尼布（Nintedanib，BIBF 1120）德国勃林格殷格翰公司研发的口服小分子激酶抑制剂，获批用于治疗肺纤维化患者。

治疗肺纤维化药物尼达尼布效果好吗？

临床研究在15个国家进行了这项双盲、安慰剂对照的临床3期试验，研究组共招募了663例肺纤维化患者，经高分辨率CT检查，肺纤维化的体积均占10%及以上，过去24个月内符合间质性肺病进展的标准，强迫肺活量（FVC）至少为预测值的45%，CO的肺扩散能力为预测值的30-80%。将患者随机分为两组，分别接受尼达尼布（维加特）或安慰剂进行治疗。

在总体人群中，尼达尼布（维加特）组和安慰剂组的校正FVC下降率分别为-80.8mL/年和-187.8mL/年，差异显著。在普通型间质性肺炎（UIP）纤维化的患者中，尼达尼布组的校正FVC下降率为-82.9mL/年，安慰剂组为-211.1mL/年，差异显著。腹泻是最常见的不良反应，其中尼达尼布组发生率为66.9%，安慰剂组为23.9%。与安慰剂相比，尼达尼布更容易导致肝功能异常。总之，对于进展性肺间质纤维化的患者，尼达尼布治疗的FVC年下降率明显低于安慰剂。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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