奥贝胆酸（Ocaliva）有什么优势？

奥贝胆酸是美国研发的新一代原发性胆汁性肝硬化（PBC）治疗药物，属于法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。

2016年5月27日，奥贝胆酸获美国FDA批准上市，2016年12月12日获欧盟批准上市，是近20年来首个获批治疗PBC的药物，那使用奥贝胆酸（Ocaliva）有什么优势？

随着非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患病率的增加，新疗法的开发已迫在眉睫。但目前尚没有治疗NAFLD的药物获批上市。奥贝胆酸（obetix）的Ⅲ期临床试验取得了积极结果：使用奥贝胆酸（25mg）治疗NASH相关肝纤维化患者中，23.1%的患者肝纤维化水平改善超过一级。

FLINT Ⅱ期研究结果显示，法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。REGENERATE Ⅲ期临床试验，评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。

研究方法：分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT)，同一组分期为F1合并代谢综合征的患者，被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸 10mg组以及奥贝胆酸 25mg组。

研究结果：意向性治疗分配（ITT）：总计931例患者，其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸 25mg组308例，F2期患者占44%，F3期患者占56%。

结论：使用奥贝胆酸（25mg）治疗改善了肝纤维化，脂肪性肝炎的主要组织学特征，以及肝脏的生化指标。

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