




奥贝胆酸对肝硬化脂肪肝能有多大的疗效?
一个随机双盲对照临床试验,受试者为 165 例确诊并熊去氧胆酸 (UCDA) 治疗 6 个月以上的原发性胆汁性肝硬化 (PBC)患者 (95% 为女性),试验治疗前 ALP 水平仍 1.5-10 倍于正常上限。
受试者被随机分为4个组,3 个奥贝胆酸治疗组分别为 10mg 组、25mg 组和 50mg 组,以及安慰剂组,每日顿服时间为 3 个月,整个过程所有受试者同时继续服用常规治疗剂量的UDCA。
通过记录受试者ALP等血生化治疗前后的变化以及安全性评估,82% 的受试者完成了试验结果显示,奥贝胆酸治疗组在疗效上均明显优于安慰剂组。
结果显示,奥贝胆酸治疗组能够显著减少受试者 ALP 水平,奥贝胆酸治疗组受试者ALP水平与治疗前相比平均下降了21%-25%,而安慰剂组仅下降了3%。69%(68/99) 的奥贝胆酸治疗组受试者 ALP 水平下降了20%以上,而安慰剂组仅有8%。
奥贝胆酸治疗组受试者谷氨酰转肽酶(GGT) 水平与治疗前相比平均下降了48%-63%,而安慰剂组下降幅度仅为7%。谷丙转氨酶(ALT) 水平奥贝胆酸治疗组受试者平均下降21%-35%,安慰剂组无下降。
尽管受试者结合胆红素水平在治疗前处于正常范围,奥贝胆酸治疗组治疗后的结合胆红素水平中位值较之前是降低的,而安慰剂组却有小幅增高。而且,奥贝胆酸治疗组 C 反应蛋白和 IgM 水平也较治疗前明显降低。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年2月24日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999