达拉非尼治疗黑色素瘤的安全性如何？

郭药师

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2025-01-21 00:23:45

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达拉非尼（Tafinlar）是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAF V600E 突变患者的治疗。达拉非尼与曲美替尼联用是适用为有被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。那么，达拉非尼治疗黑色素瘤的安全性如何呢？

达拉非尼作为单药最常见达拉非尼不良反应(≥20%)是角化过度，头痛，发热，关节炎，乳头状瘤，脱发，和掌跖红肿疼痛综合征。达拉非尼与曲美替尼联用最常见不良反应(≥20%)包括发热，畏寒，疲乏，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，外周性水肿，咳嗽，头痛，关节痛，夜汗，食欲减低，便秘，和肌痛。

当达拉非尼与曲美替尼联用和达拉非尼作为单药时还有可能发生高血糖。当患者在治疗期间出现了高血糖，需通过口服降糖药加以缓解。在试验中，达拉非尼与曲美替尼联用治疗患者根据实验室值3级高血糖的发生率为5% (3/55)与之比较达拉非尼作为单药治疗患者为2% (1/53)。对此，达拉非尼与曲美替尼联用治疗时当临床上适当时，监视有预先存在糖尿病和高血糖患者血清糖水平。忠告患者报告严重高血糖症状。

基于未进行正式临床试验评价肝受损对达拉非尼的药代动力学影响，根据一项群体药代动力学分析有轻度肝受损患者中建议不调整剂量；基于未进行正式临床试验评价肾受损对达拉非尼的药代动力学影响，根据一项群体药代动力学分析有轻度和中度肾受损患者中建议不调整剂量。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年04月07日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514

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