




达拉非尼(Tafinlar)属于一种激酶抑制剂,一方面可适用于有不能切除或转移黑色素瘤,另一方面也可以用于经FDA批准测试检测BRAF V600E突变患者的治疗。经过一系列实验研究表明,用达拉非尼治疗黑色素瘤有着明显的疗效。
在一项563例患者参与的达拉非尼+曲美替尼治疗的实验中,患者4年和5年的PFS分别达到了21%(95%CI,17%-24%)和19%(95%CI,15%-22%)。与此同时,4年和5年的OS分别达到了37%(95%CI,33%-42%)和34%(95%CI,30%-38%)。
此外,该研究还将进行探索性分析,以确定最有可能得到长期生存获益的患者亚组特征。在达拉非尼+曲美替尼治疗后接受后续抗肿瘤治疗的299例患者中,绝大多数患者均继续接受免疫治疗,151例(51%)接受抗CTLA-4治疗,102例(34%)接受抗PD-1治疗。进一步的亚组分析显示,达拉非尼联合曲美替尼治疗获得肿瘤完全反应的患者对比获得部分反应的患者,4年和5年PFS率分别为52%和17%、49%和16%;4年和5年OS率分别为76%和35%、71%和32%,提示肿瘤完全反应可以预测长期生存效益。达拉非尼+曲美替尼的安全性与以往报道相似,并未观察到新的安全事件,无治疗相关死亡报告。
该研究是主要针对的是未经治疗的、BRAF V600突变的、不可切除或转移性黑色素瘤患者应用BRAF抑制剂联合MEK抑制剂治疗的最大样本和最长随访的临床研究,其结果显示达拉非尼联合曲美替尼可使约五分之一的患者获得5年的疾病控制,约三分之一的患者获得5年的生存率。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年04月07日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514