




罗氏公布了恩曲替尼(entrectinib)在治疗ROS1突变的非小细胞肺癌的患者的临床研究的最新分析结果。研究表明,在携带ROS1阳性的晚期转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,无论有无脑转移,在接受恩曲替尼治疗后患者的中位无进展生存期(PFS)可达到1年到两年以上不等。
ROS1融合基因在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率仅为1%-2%,克唑替尼作为ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌的一线标准疗法,在一项50人的临床试验中显示,克唑替尼的缓解率为72%,中位缓解持续时间为17.6个月。患者使用克唑替尼后会不可避免的出现耐药,但临床数据积累表明恩曲替尼(entrectinib)可以克服克唑替尼的耐药性,因此,与克唑替尼相比,恩曲替尼可能是更好的一线治疗选择。
临床Ⅱ期STARTRK-2,Ⅰ期STARTRK-1和Ⅰ期ALKA-372-001的数据,招募了15个国家/地区和150个临床试验地点的患者,这些患者都是局部晚期或转移性ROS1融合的非小细胞肺癌患者,试验分析了恩曲替尼(entrectinib)的效果。
试验结果显示,恩曲替尼(entrectinib)对ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总缓解率(ORR)为77%,中位缓解期(DOR)为24.6个月,颅内ORR为55.0%。在NTRK融合阳性实体瘤患者中,恩曲替尼的客观缓解率ORR(肿瘤缩小)为57.4%,并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解(肿瘤缩小)。在存在脑转移的患者中,恩曲替尼的颅内客观缓解率ORR为54.5%,其中超过1/4实现完全缓解(病灶全部消失)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年06月05日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550