美罗华利妥昔单抗说明书

美罗华利妥昔单抗说明书

【药品名称】

通用名称：利妥昔单抗注射液 

商品名称：美罗华 

英文名称：Rituximab Injection 

汉语拼音：Li Tuo Xi Dan Kang Zhu She Ye

【成份】 主要组成成份：本品主要活性成分为重组利妥昔单抗，组成成分还包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状】 为无色或淡黄色澄明液体，无异物、絮状物及沉淀。

【规格】  

 100豪克/10毫升；500豪克/50豪升。 

【适应症】

美罗华适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【用法用量】

1、滤泡性非霍奇金淋巴瘤： 

 （1）初始治疗：作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA（体表面积），静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA，连续8个周期（21天/周期）。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。 

 （2）复发后的再治疗：首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注4周，每周一次。

2、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤： 

 （1）初次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。 

 （2）以后的滴注：利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。 

 （3）治疗期间的剂量调整：不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。 

 【不良反应】

国外不良反应利妥昔单抗单药治疗高肿瘤负荷者（病灶>10cm）和循环肿瘤细胞计数>25,000/mm³者，严重（3-4度）不良反应的发生率增加。临床试验中曾观察到下列不良反应输液相关不良反应超过50%患者会出现输液相关不良反应，主要出现于第1次滴注，而且常常是在滴注开始的第1～2小时内出现。这些不良反应大部分是轻微的流感样反应。通常症状包括发热，畏寒和寒战。其他症状有脸部潮红、血管性水肿、恶心、荨麻疹／皮疹、疲劳、头痛、咽喉刺激、鼻炎、呕吐。

【禁忌】

已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。

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