




卵巢癌靶向治疗药物奥拉帕利(也叫奥拉帕尼)详细说明书
奥拉帕利适应症:
1.奥拉帕利适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA晚期卵巢癌,曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。2.奥拉帕利用于治疗生殖系BRCA基因突变、HER2阴性的转移性乳腺癌,且患者之前接受过包括新辅助、辅助或者针对转移性乳腺癌的化疗。
服用剂量:
1.奥拉帕利(也叫奥拉帕尼)推荐的剂量:奥拉帕利400毫克(8 粒),每日两次,应吞服完整胶囊,不能咀嚼、溶解或打开胶囊服用。每次间隔约12小时。每天在同一时间服用奥拉帕利。连续治疗直至疾病进展或不能耐受不良反应。 2.奥拉帕利若漏服一次,患者应在下一次服药时间继续服用,不可追加或补服额外的剂量。用药期间,不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。3.如患者出现无法耐受的副作用,可通过减量进行缓解,可调整剂量为200mg,每天两次,每天总量为400mg,如果还需调整剂量,可为100mg,每天两次,总量为200mg。
注意事项:
(1)在开始服用奥拉帕利治疗之前,请务必告诉医生您正在服用的任何其他药物,包括处方药,非处方药,维生素,草药等。 (2)服用奥拉帕利(也叫奥拉帕尼)时未经医生批准,不要接受任何免疫接种或接种疫苗。 (3)如果您怀孕或在开始治疗前可能怀孕,请通知医疗保健专业人员。奥拉帕利可能对胎儿有害。医护人员必须告知怀孕或怀孕的妇女对胎儿的潜在危害。(4)对于男性和女性:服用奥拉帕利时不能怀孕。在治疗期间和治疗结束后至少1个月必须避孕,建议采用物理避孕方法,如避孕套。当您安全怀孕或在治疗后怀孕时,请与医生讨论。 (5)骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于奥拉帕利患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。 (6)肺炎:暴露于奥拉帕利患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。 (7)用药期间需要尽量避免喝葡萄柚汁,也不建议吃橘子,会对药效产生影响。
(8)胚胎-胎儿毒性:奥拉帕利可致胎儿危害。
奥拉帕利(也叫奥拉帕尼)组最常见的副作用有:恶心(77%)、疲劳(67%)、腹痛(45%)、呕吐(40%)、贫血(38%)、腹泻(37%)、便秘(28%)、味觉障碍(26%)、食欲下降(20%)、头晕(20%)。
奥拉帕利组最常见的3~4级副作用有:贫血(21%)、中性白细胞减少症(6%)、疲劳(4%)、白细胞减少(3%)、腹泻(3%)、腹痛(2%)、血小板减少(1%)、尿路感染(1%)。
以上就是奥拉帕利(也叫奥拉帕尼)说明书的内容,希望可以帮助到您!
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558