达可替尼是治什么的？

达可替尼（多泽润）是一种第2代口服的EGFR-TKI,其不仅对 EGFR突变具有强效的抑制作用,对HER2和HER4突变亦具有一定活性。现有的研究数据表明,其具有显著的抗肿瘤活性,在目标患者的OS 获益方面显著优于其他第1代、第2代 EGFR-TKI。达可替尼的上市为EGFR突变的晚期NSCLC患者的一线治疗提供了新的选择。

一项在日本开展的开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床试验（NCT00783328），通过研究晚期实体瘤患者的剂量限制性毒性（DLT）评估达克替尼（达可替尼）的安全性与耐受性。根据传统的3+3设计，将13例患者分配至3个剂量水平（15 mg 组，n=3；30 mg 组，n=3；45 mg组，n=7），所有接受治疗的患者均未出现DLT，且在评估范围内，PK浓度参数随剂量增加而增加，未观察到随时间累积证据。

一项随机 、多中心 、双盲的Ⅲ期临床试验（ARCHER1009），在23个国家123个地区招募了患有晚期或转移性NSCLC患者878例。这些患者随机口服达克替尼（256kras野生型，n=439）或厄洛替尼（263kras野生型，n=439）。试验结果显示，在晚期NSCLC或Kras野生型肿瘤患者中，达克替尼对EGFR的不可逆抑制作用并不优于厄洛替尼。该结果将不可逆EGFR抑制剂的进一步研究应限于EGFR变异阳性的患者。

结合后续开展的诸多临床实验研究结果来看，达可替尼对NSCLC患者的治疗可产生持续的效果，但是需要以正确用药为前提。

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