2020年斯耐瑞在国内上市了吗？

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2020年斯耐瑞在国内上市了吗？

郭药师

2025-01-20 11:11:05

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斯耐瑞（也叫贝达喹啉）是一种具有全新作用机制的抗生素，能够抑制结核分枝杆菌ATP（5'-三磷酸腺苷）合成酶，而该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。今天咱们就来详细了解一下2020年斯耐瑞在国内上市了吗？

2016年，国家食品药品监督管理总局批准将斯耐瑞作为联合治疗的一部分，用于成人（≥18岁）耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。

耐多药结核病的发生是因为患者感染了具有耐药性的结核杆菌菌株，或由于此前失败的治疗方案而引发。中国每年新发耐多药结核病患者数量约占全球的15%。斯耐瑞具有创新的作用机制，将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。

2012 年 12 月，斯耐瑞（也叫贝达喹啉）被美国 FDA 批准用于治疗耐药肺结核，并写入 WHO 指南。作为 40 多年以来第一个被批准的不同类的抗结核新药，斯耐瑞可能为耐药结核病患者带来希望，同时有可能缩短药物敏感的结核病患者的治疗疗程。

目前的抗结核治疗通常需要几个月或者几年，给患者和医疗系统带来巨大的负担。根据耐药的程度不同，耐药结核病的治愈率为 11%-79% 不等。但是，将斯耐瑞作为耐药结核病甚至药物敏感的结核病的常用药物仍有未解决的问题。通常，将治疗 2 个月的痰菌转阴作为治疗成功的替代指标。在背景治疗的基础上，加用斯耐瑞的患者在第 8 周痰菌转阴率（47.6%）和第 24 周痰菌转阴率（81%）较加用安慰剂组高（第 8 周 8.7%；第 24 周 65.2%）。斯耐瑞（也叫贝达喹啉）相关的药物不良反应包括肝毒性、QT 时间延长、潜在的严重的心律失常和细胞磷脂蓄积。

斯耐瑞（也叫贝达喹啉）的长半衰期意味着这些不良反应将持续至停药后。最让人担心的是斯耐瑞组的死亡率要高于安慰剂组。一项随机对照研究中斯耐瑞的死亡率为 13%，而安慰剂组仅为 2%。

以上就是斯奈瑞（也叫贝达喹啉）上市的内容，希望可以帮助到您！

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月21日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384