尼达尼布效果怎么样？

郭药师

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2025-08-22 13:42:06

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尼达尼布（Nintedanib）是多靶点的细胞内酪氨酸激酶（TK）抑制剂，作用于参与肺纤维化发生和进展的分子信号通路。印度BDR尼达尼布疗效与德国勃林格殷格翰原研药基本无异，均能够取得比较不错的效果。

有研究显示，肺纤维化（IPF）患者接受 52 周治疗和 4 周随访，经过 4~12 周无治疗期后进入开放性延展试验。患者接受尼达尼布治疗（150 mg，2 次/d），分为尼达尼布持续治疗组（430 例）和初始治疗组（304 例）。经尼达尼布治疗患者总暴露时间中位数为 44.7 月，最大总暴露时间 68.3 月。

结果显示，尼达尼布持续治疗明显减缓 FVC 下降，且不良事件（AE）发生率没有增加。持续治疗组和初始治疗组在 192 周时，FVC 绝对值较基线时分别下降 348.8 ml（SD 392.9 ml）和 293.4 ml（SD 372.7 ml），FVC 年下降分别为 145.0 和 119.7 ml，FVC 占预计值%分别下降 7.5%和 6.3%，AE 发生率分别为 5.8/100 人年和 5.2/100 人年。腹泻是中断治疗最常见的原因，两组患者腹泻发生率分别为 60.1%和 71.2%，分别有 20 例（5%）和 31例（10%）退出试验。

开放性延展试验表明，尼达尼布治疗 192周时减缓 FVC 下降的作用与 52 周时相当，未出现新的 AE，尼达尼布持续治疗 IPF 具有明确的疗效和安全性，可以使 IPF 患者长期获益。

印度普拉卡什生物制药公司(BDR）是一家正规的医疗公司，已获印度工商部门的认可生产各类药物，其中就包括尼达尼布，患者可放心使用。

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参考资料： FDA说明书更新于2024年10月11日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832

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