美国食品和药物管理局(FDA)已于2019年12月21日加速批准Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)上市,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201)是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
阿斯利康(AstraZeneca)是全球领先制药公司,由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并而成。作为一家以创新为驱动的全球性生物制药企业,阿斯利康全球总部位于英国伦敦,全球约有61,500名员工,业务遍布全球100多个国家,公司在17个国家设立生产基地。
据统计,欧洲每年有52万女性被确诊为乳腺癌,13.7万人死于乳腺癌,其中大约20%为HER2+。HER2,即人表皮生长因子受体2,是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白,在胃癌、乳腺癌、肺癌等多种肿瘤细胞表面表达,且其过表达与一种特殊的HER2基因改变(HER2扩增)有关,常与侵袭性疾病和较差的预后相关。
trastuzumab deruxtecan是一款针对HER2的抗体偶联药物(ADC),由靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)和新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DX)通过4肽链接子组成。2019年12月,该药被FDA批准用于治疗至少已接受过两种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者,商品名为Enhertu。今年3月,该药又在日本获得有条件早期批准,用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。
价格方面,英国阿斯利康Enhertu注射液是一款新药,仅在少数国家和地区上市,目前较低的售价折合人民币约40000元/盒。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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