




达拉非尼(dabrafenib)是一种激酶抑制剂,适用于有不能切除或转移的BRAF V600E突变(FDA批准监测方法确认)的黑色素瘤患者的治疗。那么,瑞士诺华达拉非尼治疗黑色素瘤的效果怎么样呢?
一项名为BREAK-2、由92名携带突变B—R矿基因的黑色素瘤患者(其中V600E型和V600K型突变者分别为76和16名)参加的Ⅱ期临床研究对dabrafenib(150 mg,bid)的安全性和有效性进行了评价,主要考察指标为V600E型突变者的应答率,次要考察指标为V600K型突变者的应答率、无进展生存期(PFS)、应答持续时间、总生存率和安全性。
结果显示,达拉非尼可被较好耐受,不良反应发生情况与I期临床研究相似,达拉非尼常见不良反应为皮肤反应(包括皮肤鳞状细胞癌)、发热和疲劳,这些不良反应导致1%的受试者终止治疗及29%的受试者延期治疗或减少给药剂量,未见致命性不良反应发生;V600E型突变者的总应答率为60%(95%CI为48.2%~70.3%),其中,完全应答率和部分应答率分别为7%和53%,而V600K型突变者的总应答率为13%(95%CI为0%一28.7%);V600E型和V600K型突变者的PFS分别为26.7和19.7周,6个月生存率分别为75%和69%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年07月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217514