孟加拉碧康奥贝胆酸片安全性怎么样

郭药师

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2025-01-21 13:09:03

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孟加拉碧康奥贝胆酸片安全性怎么样？

REGENERATE研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量奥贝胆酸(ObeticholicAcid)相对于安慰剂的疗效和安全性。

该项试验研究的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸ObeticholicAcid显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。奥贝胆酸ObeticholicAcid在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

奥贝胆酸(ObeticholicAcid)由美国Intercept制药公司研发，奥贝胆酸(ObeticholicAcid)原研药的价格是比较高的，很多患者则选择仿制药。由孟加拉碧康生产的奥贝胆酸规格为5mg*30片，价格在1100$左右。碧康制药股份有限公司创建设于2001年，是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业，也是该国成长最快的大型制药龙头企业。

对于奥贝胆酸Obetix成分过敏的患者是禁止服用该药物进行治疗的。另外，奥贝胆酸ObeticholicAcid不适用于肠道完全梗阻的患者。患者在服用奥贝胆酸（Obeticholic acid）治疗期间，应时常监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔，并且以此来权衡继续治疗的益处和潜在风险。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2022年2月24日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207999

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