




奥拉帕尼(Olaparib)于2018年1月12日获得了FDA扩展批准用于治疗某些类型的乳腺癌,适用于癌症已扩散(转移)及癌症有特定遗传性(种系)基因突变的患者,这使得奥拉帕尼成为PARP抑制剂药物中首个获批用于治疗乳腺癌的药物,同时这也是首次有一款药物被批准用于治疗某些有“BRCA”基因突变的转移性乳腺癌患者。
奥拉帕尼(Olaparib)在美国和欧盟已被批准胶囊剂上市,片剂将在全球,包括美国、欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大、以 色列、日本、俄罗斯和韩国等开展Ⅲ期临床试验,以进 一步确证奥拉帕尼的临床疗效,并计划扩大适应证,用于治疗乳腺癌、胃癌和胰腺癌。
而孟加拉碧康奥拉帕尼也已近成功上市了,其不管是药效还是价格,都具有一定的优势。奥拉帕尼用于乳腺癌治疗的安全性和有效性基于一项随机临床试验,试验的受试者为302名有胚系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者。这项试验检测了患者治疗后肿瘤不再明显生长的时间长度(无进展生存期)。奥拉帕尼治疗患者的中位数无进展生存期为7个月,相比之下,仅接受化疗治疗的患者其无进展生存期为4.2个月。
碧康制药目前已发展成为一家抗肿瘤类、抗病毒类、生物制剂类和日常用药类等药物的研发、仿制、生产和销售及售后服务为一体的综合性上市医药公司,是南亚地区唯一一家采用欧盟技术标准建设的新型制药企业。碧康制药严格按照GMP规范要求组织生产,药品质量严格执行欧洲药典、英国药典和美国药典标准,其生产的奥拉帕尼也是值得信赖的。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558