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印度NATCO奥巴捷主要用于治疗什么病症？
郭药师
2025-01-21 07:32:12
已帮助: 619人
奥巴捷（特立氟胺片）不是传统的抗代谢药物 ，它通过抑制DHODH发挥作用，该过程可以被外源性尿苷抑制。核苷酸的传统抗代谢物是嘧啶、核苷的类似物， 以竞争性抑制等方式干扰或阻断嘧啶核苷酸的合成代谢 ，从而进一步阻止核酸和蛋白质的生物合成，其在临床中主要用于多发性硬化症 (MS)的治疗，印度NATCO奥巴捷也一样适用于多发性硬化症。
TEMSO是为期2年 ，有1088例 MS患者参与了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。受试者来自21个同家，年龄为18～55岁，扩展残疾状态量表评分 (EDSS)≤5.5 分，且在入组前1年内至少1次复发或人组前2年内至少2次复发，平均EDSS评分2.5分，排除伴有其他系统疾病或怀孕或配合欠佳者。试验以年复发率(ARR)和EDSS衡量的残疾进展时间为指标。
结果显示药物高、低剂量组较安慰剂组显著改善了患者的年复发率、3个月内残疾进展时间和大脑磁共振成像病灶容 积，差异均有统计学意义。试验结果的进一步分析提示，在高剂量组EDSS>3.5分的患者ARR更高，且差异均有统计学意义 。特立氟胺改善了多项反映病情活动性的磁共振成像指标，表现为T1加权像病灶减少和每次扫描的孤立性活动病灶减少，并显示出明显的剂量依赖性。
印度NATCO是全球领先制药公司，NATCO的主要收入来源一直在美国市场。对于中国市场的布局，NATCO希望推出更多的产品来满足这个大体量的市场，而中国对于印度药企进入的政策放开以及税率的降低，这也是NATCO进入中国市场的时机，其生产的奥巴捷疗效还是比较不错的。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年6月10日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202992
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