美国基因泰克产的恩曲替尼怎么保存？

郭药师

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2025-01-21 02:12:50

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恩曲替尼（entrectinib）是一款针对 NTRK 和 ROS1 基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），它能够抑制 TRK A/B/C 和 ROS1 激酶活性，能够穿过血脑屏障，是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的 TRK 抑制剂。

2019年8月15日，美国FDA批准Rozlytrek（恩曲替尼）胶囊上市，用于治疗12岁以上的的成人和儿童患者的神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的实体瘤和ROS1阳性转移非小细胞肺癌。这是继Keytruda和另一个NTRK融合抑制剂Vitrakvi之后，FDA批准的第三个泛组织抗癌药物。那么，美国基因泰克产的恩曲替尼怎么保存？

美国基因泰克产的恩曲替尼应保存在30℃以下的环境之中。恩曲替尼只有一种剂型:硬壳羟丙甲纤维素(HPMC)速释胶囊剂，有2种规格:每粒含恩曲替尼100或200 mg。美国基因泰克恩曲替尼推荐剂量与用法为：ROS1阳性非小细胞肺癌患者口服速释胶囊600 mg ,每天一次,是否与食物同服均可,直至疾病进展或不可接受的毒性反应。

瑞士药界巨头罗氏于 2009 年 3 月 26 日以大约 468 亿美元完成了基因泰克的收购，这一强强联合使得罗氏制药获得了梦寐以求的研究力量，使其能够在生物制药竞争中占据优势；基因泰克则获得了源源不断的资金支持、庞大的生产能力以及遍布全世界的营销网络，恩曲替尼就是其旗下的重磅药品之一。

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参考资料： FDA说明书更新于2023年10月20日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218550

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