瑞士罗氏维莫非尼适用于什么病症？

郭药师

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2025-01-21 18:08:40

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罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域，是世界领先的以研发为基础的健康事业公司之一。维莫非尼是瑞士罗氏生产的单靶点抑制剂。瑞士罗氏维莫非尼适用于什么病症？

瑞士罗氏维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

医伴旅提醒患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600突变阳性，才可使用瑞士罗氏维莫非尼。瑞士罗氏维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

研究NO25026是一项随机、对照、开放设计的全球关键III期研究，既往未接受过针对晚期疾病化疗的BRAF V600突变阳性无法切除/转移性黑色素瘤（ IIIC/IV期，AJCC）患者随机接受维莫非尼或达卡巴嗪治疗。研究共入选675名受试者，其中包括维莫非尼组337名，达卡巴嗪组338名。研究结果显示确认ORR 57% vs 9%，中位OS 13.6 vs 9.7个月，HR=0.70 (95% CI: 0.57, 0.87)，中位PFS 6.9 vs. 1.6 个月，HR =0.38 (95% CI: 0.32, 0.46)，维莫非尼组具有统计学显著的临床获益。试验表明，维莫非尼（维莫非尼,佐博伏）治疗黑色素瘤的效果显著。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429

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