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印度版普纳替尼服用方法

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郭药师
2025-01-21 11:09:22
已帮助: 633人

印度是世界上最大的仿制药生产国,约占全球仿制药出口总量的20%。同时,印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一。那么印度仿制药厂生产的普纳替尼服用方法是什么呢?

普纳替尼由美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)生产,2012年2月获美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。

普纳替尼剂型和规格每片15mg和45mg,普纳替尼推荐剂量:45mg,口服每天1次,有或无食物均可,直至出现疾病进展或不耐受的毒副作用。对于伴有危险因素的患者,30mg开始的初始剂量可能是更安全和有效的剂量。患者一定要在医嘱下坚持按时服用,不可擅自更改药物剂量,减少或者过量服用都会引起药物严重的不良反应发生。

通过研究发现普纳替尼治疗大部分新诊断慢性期CML的患者可以产生完全细胞遗传学缓解,FDA还批准了普纳替尼在慢粒这方面的治疗。

对此还进行了普纳替尼的临床实验:中位年龄是48岁,并且57%的患者是男性。43名患者初始剂量为45mg/d,但由于药物耐受问题和2013年10月6日由于血管并发症被美国FDA警告,普纳替尼剂量被降至30mg/d或者15mg/d。

共有46名可评估的患者,并且第6个月时其中43名(94%)达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)。在12个月时,26/27(96%)名患者达到CCyR;在18个月时,20/21(95%)名患者达到CCyR。在6个月时,83%的患者发生了主要分子学缓解。

以上就是普纳替尼的服用介绍,希望可以帮到大家。

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免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469

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