




印度是世界上最大的仿制药生产国,约占全球仿制药出口总量的20%。同时,印度还是全球制药业输出增长最快的地区之一。那么印度仿制药厂生产的普纳替尼服用方法是什么呢?
普纳替尼由美国阿瑞雅德制药公司(ARIAD)生产,2012年2月获美国食品药品管理局(FDA) 特许经过快速审批上市销售,用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病(CML)及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
普纳替尼剂型和规格每片15mg和45mg,普纳替尼推荐剂量:45mg,口服每天1次,有或无食物均可,直至出现疾病进展或不耐受的毒副作用。对于伴有危险因素的患者,30mg开始的初始剂量可能是更安全和有效的剂量。患者一定要在医嘱下坚持按时服用,不可擅自更改药物剂量,减少或者过量服用都会引起药物严重的不良反应发生。
通过研究发现普纳替尼治疗大部分新诊断慢性期CML的患者可以产生完全细胞遗传学缓解,FDA还批准了普纳替尼在慢粒这方面的治疗。
对此还进行了普纳替尼的临床实验:中位年龄是48岁,并且57%的患者是男性。43名患者初始剂量为45mg/d,但由于药物耐受问题和2013年10月6日由于血管并发症被美国FDA警告,普纳替尼剂量被降至30mg/d或者15mg/d。
共有46名可评估的患者,并且第6个月时其中43名(94%)达到完全细胞遗传学缓解(CCyR)。在12个月时,26/27(96%)名患者达到CCyR;在18个月时,20/21(95%)名患者达到CCyR。在6个月时,83%的患者发生了主要分子学缓解。
以上就是普纳替尼的服用介绍,希望可以帮到大家。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469