阿斯利康的乳腺癌新药Enhertu在国内获批上市了吗？

德曲妥珠单抗(DS8201)需要避光。德曲妥珠单抗的推荐药量为每千克体重5.4毫克，每3周（21天）静脉滴注一次。首次输液应持续不少于90分钟，后续输注如果耐受性良好，可以缩短至30分钟。此外，德曲妥珠单抗需要全程冷链避光保存，这是为了保护药物的稳定性和有效性。在输注过程中，需要严格调节输液流速，以确保患者的输注安全。对于具体的用药方案和输注管理，请严格遵循医疗保健提供者的建议和指导。他们将会根据您的具体情况和需求，制定最适合您的治疗计划，并提供相关的药物管理和安全操作的指导。

德曲妥珠单抗(DS8201)尚未进入医保。2023年12月13日发布的2023年国家医保目录发现，备受瞩目的两款百万元CAR-T细胞疗法，即复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液，以及阿斯利康负责谈判的“乳腺癌神药”DS8201注射用德曲妥珠单抗均未出现在目录名单之列，此前三款药物均通过了形式审查。患者如果想要购买DS8201可以求助海外医疗服务机构来帮忙购药：据了解，优赫德/德曲妥珠单抗（ds8201）规格为100mg，参考价格约为7320元。

1、潜在胎儿风险：在对女性患者进行治疗前，应告知她们关于ENHERTU可能对胎儿造成潜在风险的信息。如果女性患者已知或怀疑自己怀孕，请立即与其医疗保健提供者联系，以便评估和管理潜在的风险。2、女性患者避孕：对于具有生殖潜力的女性患者，在接受ENHERTU治疗期间以及最后一次给药后的7个月内，建议她们使用有效的避孕方法。这是为了避免在治疗期间或治疗后的一段时间内，发生怀孕可能对胎儿产生不利影响的情况。3、男性患者伴侣避孕：对于具有生殖潜力的男性患者，建议在接受ENHERTU治疗期间以及最后一次给药后的4个月内，他们的伴侣使用有效的避孕方法。这是为了避免在治疗期间或治疗后的一段时间内，女性患者怀孕可能对胎儿产生不利影响的情况。

1、肾脏损伤（1）轻度(肌酐清除率[CLcr] ≥60且< 90 mL/min)或中度(CLcr ≥30且< 60 mL/min)肾功能损害患者无需调整德曲妥珠单抗(DS8201)的剂量。（2）在中度肾功能损害患者中，观察到1级和2级ILD/肺炎的发病率较高。更频繁地监测中度肾功能损害患者（3）对于严重肾功能损害(CLcr <30 mL/min)的患者，DS8201的推荐剂量尚未确定。2、肝脏损伤（1）轻度(总胆红素≤ULN和任何AST >ULN或总胆红素> 1至1.5倍ULN和任何AST)或中度(总胆红素> 1.5至3倍ULN和任何AST)肝损伤患者无需调整DS8201的剂量。（2）对于中度肝功能损害的患者，由于潜在的暴露增加，应密切监测拓扑异构酶抑制剂DXd的毒性增加。（3）DS8201的推荐剂量尚未确定用于严重肝功能损害患者(总胆红素> ULN和任何AST的3倍)。

德曲妥珠单抗是治疗乳腺癌、肺癌，以及胃癌等疾病的。德曲妥珠单抗是一种HER2定向抗体和DNA拓扑异构酶I抑制剂缀合物，由Daiichi Sankyo Company Ltd与阿斯利康合作开发，用于治疗HER2表达的实体瘤，包括乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌和非小细胞肺癌。主要基于2期DESTINY-Breast01试验的结果，德曲妥珠单抗最近在美国获得加速批准，用于治疗患有转移性或者不可切除的HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性背景下接受了两次或更多次基于抗HER2的治疗方案。建议患者在医生的指导下使用药物，同时建议患者在德曲妥珠单抗治疗期间以及最后一次给药后7个月内停止母乳喂养。

德曲妥珠单抗的使用疗程，通常需要在医生的知道下根据患者的具体情况而定。Ⅰ期临床试验中期分析显示，德曲妥珠单抗对既往接受HER2靶向药物治疗后耐药的患者具有治疗效果。德曲妥珠单抗一个治疗周期为21天，一般来说，患者通常需要使用大约三个周期，也就是3个月左右。但是对于某些患者，如果病情严重，可能需要延长治疗周期或进行其他辅助治疗以达到最佳的治疗效果。此外，患者在使用德曲妥珠单抗的过程中，需定期接受副作用的监测，并根据药物的作用调整剂量，以免副作用影响身体健康。因此，使用德曲妥珠单抗的具体疗程可能会根据患者的不同情况而有所差异，建议患者在医生指导下明确。

DS8201是德曲妥珠单抗。德曲妥珠单抗也叫优赫得、DS8201、德鲁替康、德喜曲妥珠单抗、曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂。是新型靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物，于2019年12月20日获美国食品和药物管理局加速批准上市，用于治疗有转移性疾病且已接受过2种及以上抗HER2药物治疗方案的HER2阳性、不可切除或转移性乳腺癌成人患者。临床研究表明，德曲妥珠单抗在多种恶性肿瘤中均具有较好的抗癌活性，并对曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1)耐药的肿瘤细胞也具有抑制活性，且安全性良好。

德曲妥珠单抗是靶向药，不是化疗药。新型抗体药物偶联物德曲妥珠单抗是人表皮生长因子受体2(HER2)靶向抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂德卢替康(deruxtecan,DXd)的结合物。德曲妥珠单抗具有荷载新型细胞毒性药物、高药物抗体比例和较高细胞膜通透性等特征，较传统抗HER2药物只针对HER2过表达患者相比，对于HER2过表达或低表达的肿瘤皆可发挥作用。迄今德曲妥珠单抗已在乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中开展Ⅰ-Ⅲ期临床试验，研究包括适应证、药物毒性与安全性、有效剂量的确定、与现有一线及后线多种标准化疗方案的疗效比较、单药与联合用药的疗效比较等，均显示出良好效果。德曲妥珠单抗可能为临床治疗HER2过表达或低表达肿瘤提供新的治疗方法，但患者使用时需在医生的指导下监测肺部症状。

靶向药DS8201配制给药的方法和步骤如下。 一、重组 1、多瓶可能需要一个完整的剂量。计算所需的剂量(mg)、重组ENHERTU溶液的总体积和所需的DS8201瓶数。 2、用无菌注射器缓慢注入5 mL无菌注射用水，在每个小瓶中重组每个100毫克的DS8201溶液，以获得20毫克/毫升的最终浓度。 3、轻轻旋转小瓶，直到完全溶解。不要摇晃。 4、只要溶液和容器允许，在给药前，应目测检查非消化道药品的颗粒物质和变色。溶液应该是透明的，无色到淡黄色。如果观 察到可见颗粒或溶液浑浊或变色，请不要使用。 5、如果不立即使用，将重组的DS8201小瓶从重组时起在冰箱2-8°C的环境中保存24小时，避免光照，不要冷冻。 6、DS8201不含防腐剂。未使用的DS8201在冷藏24小时后丢弃。 二、稀释 1、将计算出的重组DS8201稀释到含有100mL5%葡萄糖注射液(USP)的静脉输液袋中。不要使用氯化钠注射液USP。 2、轻轻翻转输液袋，使溶液充分混合。不要摇晃。 将输液袋盖上，防止透光。如果不立即使用，应在室温下保存4小时，包括准备和输液，或在2-8C°C的冰箱中保存24小时，避免光照，不要冷冻。 3、丢弃小瓶中未使用的部分。 三、给药 1、如果准备的输液溶液被冷藏保存2-8°C，在给药前允许溶液达到室温。 2、仅使用聚烯或聚丁二烯制成的输液器和0.20或22微米在线聚(PES)或聚PS)过滤器静脉输注DS8201，不要通过静脉推注或推注的方式给药。 4、不要将DS8201与其他药物混合使用，也不要通过同一静脉管路给药。

抗癌药DS8201三阴乳腺癌可以用。 抗癌药DS8201/优赫得是一种针对HER2的抗体和拓扑异构酶抑制剂的偶联物，适用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者已在转移环境中接受了两种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。 抗癌药DS8201被证实对三阴性乳腺癌患者有效，能够抑制肿瘤细胞生长和扩散，延缓病情进展，延长患者的生存期。根据一项临床试验的结果，DS8201在治疗三阴性乳腺癌时仍然有效，即使是在HER2低表达患者中也是如此。 抗癌药DS8201对于三阴性乳腺癌患者可以使用，但其使用需要严格遵循医生的建议和指导，以确保药物的有效性和安全性。

DS8201静脉滴注时需要避光。 DS8201也叫做优赫得、德曲妥珠单抗，该药物对光线比较敏感，在光线下容易发生分解或氧化，从而影响其药效。因此，在静脉滴注时需要使用避光输液器或采取其他避光措施，以保护药物不受光线的影响。 此外，DS8201的储存和运输也需要严格控制光线的影响，需要存放在暗处，避免直接接触阳光或灯光照射。在运输过程中，也需要使用专门的包装材料进行避光保护。 为了确保DS8201的用药疗效和安全性，需要严格控制光线对该药物的影响，采取相应的避光措施。

DS8201需要使用专门的输液管路。 DS8201一种特殊的抗肿瘤药物，需要严格控制输液的速度和浓度，以避免对患者的身体造成不良影响。 DS8201是一种抗体偶联药物（ADC），由抗体和化学药物两部分组成。在DS8201中，抗体部分负责识别肿瘤细胞，并将药物定向传递到肿瘤部位，而化学药物部分则负责杀死肿瘤细胞。这种药物的毒性较大，如果输液速度过快或浓度过高，可能会导致不良反应，如心脏毒性、肾脏毒性等。 因此，为了确保DS8201的安全和有效性，需要使用专门的输液管路，严格控制输液的速度和浓度。此外，在输注DS8201时，还需要密切监测患者的生命体征和不良反应情况，以便及时采取相应的处理措施。

1. 严重的过敏反应：优赫得DS8201可能引起严重的过敏反应，包括药物过敏性休克（anaphylaxis），这是一种严重的过敏反应，可能导致生命威胁。过敏反应的症状可能包括呼吸急促、喉咙紧缩、面部肿胀、皮疹和发热等。如果出现过敏反应，应立即停止使用DS8201并寻求医疗救助。 2. 心血管毒性：DS8201的使用可能引起心脏问题。有报道称，DS8201使用后可能导致心力衰竭、心脏瓣膜病变和心律失常。患者在使用DS8201期间应密切监测心脏功能，如心电图和超声心动图等，以便及早发现和管理心脏问题。 3. 间质性肺疾病：使用DS8201的患者可能出现间质性肺疾病（ILD），这是一种严重的肺部疾病。ILD的症状可能包括呼吸困难、干咳和肺部疼痛等。如果出现这些症状，患者应立即告知医生，并进行必要的进一步评估和管理。 4. 骨髓抑制：DS8201的使用可能导致骨髓抑制，包括白细胞减少、血小板减少和贫血等。这些骨髓抑制可能增加感染和出血的风险。在使用DS8201期间，患者应定期检查血液计数，以及观察感染和出血的征兆和症状。 5. 肝脏毒性：DS8201的使用可能导致肝脏毒性，包括肝功能异常和肝损伤等。在使用DS8201期间，患者的肝功能应定期监测，并在出现肝损伤的征兆和症状时及时采取相应的措施。 6. 肠道毒性：DS8201的使用可能导致肠道毒性，包括肠梗阻和胃肠炎等。患者在使用DS8201期间应注意观察肠道症状，如腹痛、呕吐和腹泻等，并及时报告给医生。 7. 神经毒性：DS8201的使用可能引起神经毒性，包括周围神经病变和感觉异常等。患者在使用DS8201期间应注意观察神经症状，如刺痛、麻木和手脚无力等，并及时告知医生。 8. 恶性肿瘤细胞溶解综合征（TLS）：DS8201的使用可能导致恶性肿瘤细胞溶解综合征，这是一种严重的并发症。TLS可能导致高血钾、高尿酸和肾功能损害等。患者在使用DS8201期间应监测血液化学指标，以及观察与TLS相关的症状和体征，如肌肉疼痛和尿频等。

ds8201会耐药。在DESTINY-Breast01试验中，DS-8201单药治疗的HER2阳性乳腺癌患者的病情稳定性维持时间为20.7个月。这也就证明ds8201至少能够让患者使用将近20个月而不耐药，但耐药的早晚也与患者的身体素质以及疾病情况有所关联，因此并不确切。 另外，针对12个月内使用DS8201耐药的患者，ARX788有效率约25%。基于此，Ambrx公司新任首席执行官认为，ARX788的定位可能是DS-8201耐药患者的首选。在ds8201耐药后，患者需经过一个详细的检查后，由医生来判断下一个治疗药物，切忌自行决定治疗药物。

DS8201是静脉滴注用药。DS8201的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周一次（21天周期）静脉滴注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。、第一次输液输液时间在90分钟以上。如果先前的输注耐受性良好，则输液时间在30分钟以上。如果患者出现与输注相关的症状，请减慢或中断输注速度。如果发生严重的输注反应，请永久停用ENHERTU。 如果延迟或错过了计划的剂量，请尽快给药；不要等到下一个计划的周期。调整给药计划，以维持两次给药之间的3周间隔。以患者在最近一次输液中耐受的剂量和速率进行输液。

2019年12月，美FDA批准了ds8201上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。ds8201由重组人源化抗HER-2 IgG1单克隆抗体曲妥珠单抗、可裂解肽基连接头和喜树碱类似物(CPT或称拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）组成。与最早研发的抗HER2的ADC药物，恩美曲妥珠单抗相比，其细胞毒性药物含量较高，药物抗体比高达8:1，并且细胞毒性载荷的半衰期短，因此在保证对肿瘤细胞的特异杀伤作用的同时，限制了正常细胞的脱靶毒性。

DS-8201是一种靶向药物，采用了抗体药物联合化学药物的策略。它由一种人工合成的抗体与一种化学药物连接而成，可以针对乳腺癌细胞表面的HER2受体进行高度选择性的靶向攻击。HER2是乳腺癌中常见的一种过度表达的受体，与肿瘤的增殖和转移密切相关。DS-8201能够高度有效地杀死HER2过度表达的乳腺癌细胞。它通过靶向HER2受体，将药物释放到癌细胞内部，并抑制其增殖和生存能力。这使得DS-8201成为治疗HER2阳性乳腺癌的一种重要选择。

DS8201是经脉输液用药，推荐的剂量是转移性乳腺癌和肺癌为5.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，局部晚期或转移性胃癌为6.4 mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次。DS8201可以持续用药直到疾病进展或无法耐受的毒性反应。也就是说患者在用药时没有产生不耐受反应就可以长期用药。但患者具体能用多久需要医生根据实际病情来做评判。

2022年4月20日，阿斯利康和第一三共共同发布公告称，双方合作研发的ADC药物Enhertu——也就是DS-8201（中文名：德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格，最快将于今年第三季度获批。值得一提的是，2022年3月21日，DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理。

DS8201是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶l抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)。美国FDA于2022年8月5日批准第一三共制药(Daiichi Sankyo)研发的新药ds8201(Enhertu)用于治疗HER2低表达亚型乳腺癌(HER2阴性乳腺癌的一个新定义亚型。Enhertu的剂型为静脉注射剂,适用于不可手术切除或者已经出现转移的HER2低表达亚型乳腺癌患者。