




2014年12月19日,美国FDA批准抗癌新药奥拉帕尼(奥拉帕利,Olaparib,Lynparza,Olanib,Olaparix,Lynib)作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。同时FDA批准了用于检测BRCA1和BRCA2基因突变的定量与分类诊断试剂盒,BRACAnalysisCDx。奥拉帕尼是FDA批准上市的第一个PARP抑制剂。2015年2月2日,欧盟药监局(EMA)也批准了奥拉帕尼在欧盟28个国家包括冰岛、列支敦士登和挪威上市。但是EMA批准的适应症和FDA稍有不同,前者是针对BRCA基因突变的,之前接受过含有铂类药物的化疗并表现应答且复发的晚期上皮性卵巢癌患者的维持治疗。
2018年8月,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,首个PARP抑制剂奥拉帕尼正式在国内上市。奥拉帕尼是中国上市的第一个卵巢癌靶向新药,在国内获批用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。奥拉帕尼原研药的售价较贵,以国内售价为例,规格为50mg*448片/盒,为28天的剂量,售价72000$。奥拉帕尼在国内售价高昂且未纳入医保,这对患者来说并非好消息。好在,印度版奥拉帕尼已经问世,规格为50mg*112胶囊/盒,售价折合人民币仅需3500$左右,非常值得患者选择。虽然是仿制药,但印度版奥拉帕尼的有效性和安全性与奥拉帕尼原研药几乎没有区别,患者大可放心使用。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558