苯达莫司汀在国内上市了吗？

郭药师

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2025-08-21 16:27:47

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印度海得隆的苯达莫司汀在国内上市了吗？印度海得隆的苯达莫司汀仅在印度上市，并未在国内上市。

印度苯达莫司汀由印度海得隆药厂生产，HETERO是印度仿制药龙头之一，是世界上最大的HIV/AIDS抗逆转录病毒药物公司，业务领域主要包括原料药、仿制药和生物类似药，有超过200种产品。

苯达莫司汀的化学结构是1-甲基-5-β-氯乙基的丁酸盐酸盐。苯达莫司汀是氮芥的双功能衍生物，包括氮芥基团（烷化剂的功能基团）、苯并咪唑环（起嘌呤类似物的抗代谢作用）和正丁酸侧链（增加水溶性）。苯达莫司汀通过烷基化DNA，使其单链或双链发生纵横交联，干扰DNA合成和修复，从而发挥抗肿瘤细胞毒性作用。

淋巴瘤是我国最常见的淋巴造血系统恶性肿瘤之一。最新流行病学资料显示，2016年我国霍奇金淋巴瘤（HL）发病率为0.46/10万，并每年随之增加。在FL治疗中，苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）作为一线和二线的标准方案，已经延续应用多年，多项试验证明了其对比R-CHOP方案有更好的疗效和安全性。在MCL治疗中，RBAC方案、BR方案、BR+硼替佐米方案，即使在二线也达到了80%以上的缓解率和中位PFS两年以上的疗效。在其他亚型的淋巴瘤中，苯达莫司汀也被推荐用于一线和二线治疗方案。可见，在淋巴瘤治疗中，苯达莫司汀占据着非常重要的地位。

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参考资料： FDA说明书更新于2008年10月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022249

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