




非布索坦(feburic)是一种特异性黄嘌呤氧化酶抑制药,与别嘌醇相比,可快速降低血尿酸水平,尤其对于存在轻中度肾功能不全的患者,无需调整剂量,可迅速使血尿酸达标,并且无明显不良反应。其上市为痛风病人提供了新的选择,欧盟及美国已批准用于痛风及高尿酸血症的治疗。那么,印度太阳制药的非布索坦对痛风有多大的效果?
非布索坦Ⅱ期临床试验是随机、双盲、安慰剂对照试验,为期28d。非布索坦剂量选择40mg/d、80mg/d、120mg/d三组,同时应用秋水仙碱预防痛风急性发作。153例痛风病人入组,其中89%为男性,平均血尿酸≥8.0 mg/dL。试验的主要终点是28d时血尿酸<6.0mg/dL的比例,非布索坦40mg/d、80mg/d、120mg/d组达到主要终点的比例分别为56% 、76% ,94% ,明显高于安慰剂组(P<0.001 )。
28d时,平均基线血尿酸下降比例三组分别为37% 、44% 、59% ,安慰剂组为2%。在痛风急性发作方面,非布索坦40mg/d组与安慰剂组相似,分别为35% 37% ,而非布索坦80mg/d、120mg/d组比例更高,分别为43% 、55% ,可能与血尿酸水平迅速降低、血尿酸浓度波动大有关。
印度太阳制药的非布索坦对痛风产生的效果与原研药相当,患者可放心购买和使用。印度太阳制药海外经验丰富,真正的实现了印度药企走出去的目标,有需要此版本非布索坦的患者可联系医伴旅进行海外购药。
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参考资料: 参考FDA说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm