恩杂鲁胺的中文说明书

郭药师

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2025-08-21 15:55:35

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印度BDR制药在抗癌用药领域颇有建树，其生产的恩杂鲁胺是在美国原研厂家授权下正规生产的，获有印度政府审批，在药物有效成分、适应症以及用法用量等方面都与原研药相同，以下是印度BDR的恩杂鲁胺的中文说明书。

中文名：恩杂鲁胺

商品名：Xtandi

英文名：Enzalutamide，MDV 3100

适应症：有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者。

药理作用：恩杂鲁胺是第二代抗雄激素类非甾体化合物，属于强效AR拮抗药，能够抑制AR向细胞核转移，并且阻止AR与DNA相应激素反应$件结合，降低共活化物的募集，从而抑制其转录活性。研究显示，恩杂鲁胺可以诱导癌细胞凋亡，在AR高表达的的癌细胞中无激动活性。恩杂鲁胺与AR的亲和力比二氢睾酮低2—3倍，但却比第一代抗雄激素类药物比卡鲁胺高5—8倍，而且没有严重的并发症。

用法用量：每天一次，标准剂量为160mg，口服给药，整个吞服。勿咀嚼，溶解，或打开胶囊。可以与或不与食物同服。

特殊人群：

1.老年患者：无确定性的差异，但不能排除某些年老个体有更大敏感性。

2.儿童患者：尚未确定恩杂鲁胺在儿童患者的安全性和有效性。

3.妊娠及哺乳女性：根据作用机制，恩杂鲁胺可能会引起胎儿致死，禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。哺乳女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年3月21日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614

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