




印度BDR制药在抗癌用药领域颇有建树,其生产的恩杂鲁胺是在美国原研厂家授权下正规生产的,获有印度政府审批,在药物有效成分、适应症以及用法用量等方面都与原研药相同,以下是印度BDR的恩杂鲁胺的中文说明书。
中文名:恩杂鲁胺
商品名:Xtandi
英文名:Enzalutamide,MDV 3100
适应症:有转移的去势耐受的既往曾接受多西他赛治疗的前列腺癌患者。
药理作用:恩杂鲁胺是第二代抗雄激素类非甾体化合物,属于强效AR拮抗药,能够抑制AR向细胞核转移,并且阻止AR与DNA相应激素反应$件结合,降低共活化物的募集,从而抑制其转录活性。研究显示,恩杂鲁胺可以诱导癌细胞凋亡,在AR高表达的的癌细胞中无激动活性。恩杂鲁胺与AR的亲和力比二氢睾酮低2—3倍,但却比第一代抗雄激素类药物比卡鲁胺高5—8倍,而且没有严重的并发症。
用法用量:每天一次,标准剂量为160mg,口服给药,整个吞服 。勿咀嚼,溶解,或打开胶囊 。可以与或不与食物同服。
特殊人群:
1.老年患者:无确定性的差异 ,但不能排除某些年老个体有更大敏感性。
2.儿童患者:尚未确定恩杂鲁胺在儿童患者的安全性和有效性。
3.妊娠及哺乳女性:根据作用机制,恩杂鲁胺可能会引起胎儿致死,禁忌用于已怀孕或有怀孕计划的女性患者。哺乳女性需要在停止哺乳与停止用药之间做出选择。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614